Ко-Вамлосет табл. п/п/о 10 мг + 160 мг + 12,5 мг №30 КРКА-РУС ООО (Россия)

Состав Ко-Вамлосет табл. п/п/о 10 мг + 160 мг + 12,5 мг №30

Торговое наименование: Ко-Вамлосет
Международное непатентованное или группировочное наименование: амлодипии + валсартан + гидрохлоротиазид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
на 1 таблетку 5 мг + 160 мг+ 12,5 мг/ 10 мг + 160 мг + 12,5 мг/ 10 мг + 160 мг + 25 мг
Ядро:
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг/13.88 мг/13.88 мг. эквивалентно амлодипину 5,00 мг/10,00 мг/ 10,00 мг
Валсартан А. субстанция-гранулы 251.35 мг/251,35 мг/251,35 мг
[Действующее вещество субстанций-гранул: валсартан 160.00 мг/160,00 мг/160.00 мг
Вспомогательные вещеcmва субстанций-гранул: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, натрия лаурил сульфат]
Гидрохлоротиазид 12,50 мг/12,50 мг/25,00 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная:
Пленкообразующая смесь:
- поливиниловый спирт.
- макрогол-3350,
- титана диоксид (Е 171).
- тальк.
- краситель железа оксид красный (Е172) (для таблеток 10 мг + 160 мг + 12.5 мг).
- краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 10 мг + 160 мг + 25 мг)

Описание:
Таблетки 5 мг + 160 мг + 12.5мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой К1 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Таблетки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой К2 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.
Таблетки 10 мг + 160 мг + 25 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета с гравировкой К4 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов [БМКК] + ангиотензина II рецепторов антагонист [АРА II] + диуретик)
Koд ATX: C09DX01

Показании к применению
• Артериальная гипертензня II и III степени.

Способ применения и дозы Ко-Вамлосет табл. п/п/о 10 мг + 160 мг + 12,5 мг №30

Препарат Ко-Вамлосет следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + ГХТЗ в дозе 5 мг+160 мг+12,5 мг. 10 мг+160 мг + 12.5 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг + 12,5 мг., 10мг + 160 мг + 12.5 мг) или 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + ГХТЗ в дозе 10 мг + 160 мг +25 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 25 мг). Препарат Ко-Вамлосет принимается 1 раз в сутки.
Для удобства пациенты, получающие терапию амлодипином, валсартаном и ГХТЗ в отдельных таблетках, могут быть переведены па терапию препаратом Ко-Вамлосет, содержащим те же дозы активных компонентов. При недостаточном контроле АД на фоне двойной комбинированной терапии (валсартан + ГХТЗ, амлодипин + валсартан и амлодипин + ГХТЗ) пациенты могут быть переведены на тройное комбинированное лечение препаратом Ко-Вамлосет в соответствующих дозах. Доза препарата Ко-Вамлосет подбирается после ранее проведенного титрования доз монокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества, входящие в состав препарата Ко-Вамлосет. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата Ко-Вамлосет (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием. изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
У пациентов с дефицитом натрия и/или гиповолемией, например, у пациентов. получающих высокие дозы диуретиков, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Ко-Вамлосет. Данную комбинацию следует применять только после коррекции гипопатриемии и/ил и гиповолемии.
В случае если у пациента отмечаются дозозависимые побочные эффекты при применении двойной комбинированной терапии любыми компонентами препарата Ко-Вамлосет, для достижения сопоставимого снижения АД возможно применение препарата Ко-Вамлосет, содержащего более низкую дозу активного компонента, вызвавшего данный побочный аффект.
Увеличивать дозу можно через 2 педели после начала терапии.
Максимальный антигииертеизивиый мрфект препарата отмечается через 2 недели после увеличения дозы. Максимальная доза препарата составляет 10 мг + 320 мг + 25 мг в сутки.
Применение у пациентов старше 65 лет
Коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов данной категории при необходимости возможно уменьшение начальной дозы до содержащей наименьшую дозу амлодипина. т. е. 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + ГХТЗ в дозе 5 мг + 160 мг+12.5 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг +12,5 мг) или 5 мг+160 мг + 25 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг - 160 мг + 25 мг).
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Поскольку безопасность и эффективность препарата Ко-Вамлосет у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ> 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела, но <90 мл/мии/1,73 м2 площади поверхности тела) коррекция начальной дозы не требуется. Препарат не следует применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) вследствие наличия в составе препарата ГХТЗ.
Применение тиазидных диуретиков в монотерапии у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степсни (СКФ < 30 мл /мин/1.73 м2 площади и поверхности чела) неэффективно, однако одновременное применение с «петлевыми» диуретиками у пациентов данной категории возможно.
Пациенты с нарушением функции печени
Вследствие наличия в составе валсартана, ГХТЗ и амлодипина препарат Ко-Вамлосет противопоказан у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени без холестаза максимальная рекомендованная доза составляет 80 мг валсартана. и, поэтому препарат Ко-Вамлосет (содержит 160 мг валсартана) не может быть применен у данной группы пациентов (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакокинетика»). Рекомендации по дозированию амлодипина у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не разработаны. У пациентов данной категории при необходимости следует назначать препарат с наименьшей дозой амлодипина.

Противопоказания Ко-Вамлосет табл. п/п/о 10 мг + 160 мг + 12,5 мг №30

• Повышенная чувствительность к амлодипину, валсаргану, ГХТЗ, другим производным сульфонамида и ди гидропиридинового ряда, а также другим вспомогательным компонентам препарата.
• Наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II.
• Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
• Печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
• Тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), анурия, пациенты на гемодиализе.
• Рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия. гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок.
• Клинически значимый стеноз аорты.
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
• Одновременное применение с алискирепом и препаратами, содержащими алискиреп. у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью
Если у вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК и водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопровождающиеся потерей солей. иреренальиое (кардиогенное) нарушение функции почек, пациентам с гиперкальциемией, у пациентов с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, гипокалиемией, атриемией, гипомагниемией. гипохлоремией. у пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYIIA. с острым коронарным синдромом, с сахарным диабетом, с системной красной волчанкой, с гиперурикемией, повышенными концентрациями холестерина и триглицеридов в плазме крови, у пациентов с закрыто угольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ко-Вамлосет с солями калия, калийсберегаюшими диуретиками, калий содержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызывать повышение содержания калия в плазме крови (например, гепарином).
Применение при беременности и и период грудного вскармливания
Как и любой препарат, оказывающий влияние на ренин-ашиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат Ко-Вамлосет не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.
Применение препарата Ко-Вамлосет при беременности противопоказано. Известно, что применение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние па РААС, во II и III триместрах беременности приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного.
ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, при беременности возможно развитие эмбриональной или неонатальпой желтухи или тромбоцитопении. а также других нежелательных реакций, наблюдающихся у взрослых пациентов. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии па плод.
Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Ко-Вамлосет, препарат следует отменить как можно быстрее.
Неизвестно, выделяется ли валсартан и/ил и амлодипин с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком. ГХТЗ также выделяется с грудным молоком. Ко-Вамлосет не следует применять в период грудного вскармливания.

Особые условия Ко-Вамлосет табл. п/п/о 10 мг + 160 мг + 12,5 мг №30

Побочное действие
Амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид
При применении препарата нежелательные явления были в основном мало или умеренно выраженными. Прекращение лечения препаратом из-за развития нежелательных явлений требовалось в редких случаях. Наиболее часто прием препарата был прекращен из-за развития головокружения и выраженного снижения АД.
При применении препарата не было выявлено новых нежелательных явлений по сравнению с двойной комбинированной терапией и монотерапией отдельными компонентами.
Как и при краткосрочном применении, хорошая переносимость препарата наблюдалась при его длительном применении (в течение года).
Частота нежелательных явлений не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью.
При применении препарата изменения лабораторных показателей были минимальными и не отличались от таковых на фоне монотерапии отдельными компонентами. При одновременном применении гидрохлоротиазида вместе с валсартаном (тройная комбинированная терапия) отмечается снижение гипокалиемического действия гидрохлоротиазида.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, отмечавшимися в клинических исследованиях (вне зависимости от выявления связи с применением препарата), являлись головокружение, периферические отеки, головная боль, диспепсия, повышенная утомляемость, спазм мышц, боль в спине, назофарингит, тошнота.
Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - бессонница/нарушения сна, нарушения координации, постуральное головокружение и головокружение, обусловленное физической нагрузкой, вкусовые нарушения, заторможенность, парестезии, невропатия, в т.ч. периферическая, сонливость, обморок.
Со стороны органов чувств: нечасто - зрительные нарушения, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД; нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, флебит, тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, одышка, раздражение в горле.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - анорексия, дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, неприятный запах изо рта, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: нечасто - повышенное потоотделение, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, отеки в области суставов, спазмы мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - поллакиурия; нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция.
Со стороны организма в целом: часто - периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто - абазия, нарушения походки, астения, общая слабость, боль в области грудной клетки.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение содержания азота мочевины в плазме крови, гиперурикемия, повышение массы тела.
Амлодипин
Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - бессонница/нарушения сна, лабильность настроения, парестезии, обморок, тремор; очень редко - мышечная гипертония, периферическая невропатия, невропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.
Со стороны органов чувств: нечасто - зрительные нарушения, шум в ушах, вкусовые нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сильного сердцебиения, приливы крови к лицу; нечасто - выраженное снижение АД; очень редко - васкулит, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий).
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто - изменение частоты дефекаций, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота; очень редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Дерматологические реакции: нечасто - алопеция, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, в т.ч. экзантема, пурпура, изменение цвета кожи; очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия, боль в спине, спазмы мышц, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.
Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.
Со стороны организма в целом: часто - повышенная утомляемость, отеки; нечасто - астения, дискомфорт, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение или снижение массы тела.
Валсартан
Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности.
Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Со стороны организма в целом: нечасто - повышенная утомляемость.
Со стороны лабораторных показателей: частота неизвестна - повышение содержания калия в плазме крови.
В клинических исследованиях при применении валсартана в монотерапии, были отмечены следующие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ринит, нейтропения, бессонница.
В редких случаях применение валсартана может сопровождаться снижением гемоглобина и гематокрита. В контролируемых исследованиях у 0.8% и у 0.4% больных, получавших валсартан, было отмечено существенное снижение (более 20%) гематокрита и гемоглобина, соответственно. Для сравнения - у больных, получавших плацебо, снижение, как гематокрита, так и гемоглобина, отмечено в 0.1% случаев.
Нейтропения была выявлена у 1.9% больных, получавших валсартан, и у 1.6% больных, получавших ингибитор АПФ.
В контролируемых исследованиях у 3.9% и у 16.6% больных с хронической сердечной недостаточностью, получавших валсартан, было отмечено повышение концентрации креатинина и азота мочевины крови более чем на 50% соответственно. Для сравнения - у больных, получавших плацебо, повышение концентрации креатинина и азота мочевины наблюдалось в 0.9% и 6.3% случаев.
Удвоение концентрации сывороточного креатинина было выявлено у 4.2% пациентов после перенесенного инфаркта миокарда, получавших валсартан и у 3.4% получавших каптоприл.
В контролируемых исследованиях у 10% пациентов с хронической сердечной недостаточностью было отмечено повышение содержания калия сыворотки крови более чем на 20%. Для сравнения, у больных, получавших плацебо, повышение содержания калия наблюдалось в 5.1% случаев.
Гидрохлоротиазид
Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия; редко - гиперкальциемия, гипергликемия; очень редко - гипохлоремический алкалоз.
Со стороны нервной системы: редко - бессонница/нарушения сна, депрессия, головокружение, головная боль, заторможенность.
Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ортостатическая гипотензия; редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий).
Со стороны дыхательной системы: очень редко - респираторный дистресс-синдром, отек легких и пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - снижение аппетита, тошнота, рвота; редко - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, запор, диарея; очень редко - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, крапивница; редко - повышенная фотосенсибилизация, пурпура; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция.
Со стороны лабораторных показателей: часто - гиперлипидемия; редко - глюкозурия


Передозировка
Данные о случаях передозировки препарата в настоящее время отсутствуют.
Валсартан
Мри передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения.
Амлодипин
Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщал ос ь также о возникновении выраженного и длительного снижения АД вплоть до развития шока с летальным исходом.
В случае возникновения выраженного снижения АД. пациенту следует придать горизонтальное положение c приподнятыми ногами, и принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы. ОЦК и количества выделяемой мочи.
Для поддержания нормального тонуса сосудов при отсутствии противопоказаний возможно применение вазон рессорных препаратов. Если препарат Ко-Вамлосет был принят недавно, рвота или промывание желудка могут быть эффективными. Применение активированного угля у здоровых добровольцев со про ни ждалось снижением абсорбции амлодипина.
Валсартан и амлодипин с помощью гемодиализа не удаляются, тогда как для выведения ГХТЗ гемодиализ может быть эффективным.