Экспресс-тест на антиген Ковид-19 в образцах мазков из носоглотки (COVID-19 Ag) №1 ЦзянсуКонсунгБио - МедикалСайе (Jiangsu Konsung Bio - Medical Science And Technology Co., Ltd) (Китай)

Инструкция по медицинскому применению препарата Экспресс-тест на антиген SARS-Cov-2 в образцах мазков из носоглотки человека методом ИХА (тест Ковид) (COVID-19 Ag) №1

Торговое наименование: Экспресс-тест на антиген SARS-Cov-2 в образцах мазков из носоглотки человека методом ИХА (тест Ковид) (COVID-19 Ag) №1
Описание: Набор реагентов предназначен для использования при качественном определении нуклеокапсидного антигена коронавируса, вызывающего тяжёлый острый
респираторный синдром (SARS-CoV-2), в биологическом материале человека (мазки человека, взятые из носоглотки или зева) в течение 15 минут, методом
иммунохроматографического анализа.
Состав: Набор реагентов комплектуется в виде следующих форм выпуска:
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета - 1 шт.;
2. Буфер для лизиса 0,5 мл - 1 шт.;
3. Пробирка для экстракции с защитным колпачком - 1 шт.;
4. Тампон для взятия образцов – 1 шт.;
5. Инструкция по эксплуатации 1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета - 20 шт.;
2. Буфер для лизиса 0,5 мл - 20 шт.;
3. Пробирка для экстракции с защитным колпачком - 20 шт.;
4. Тампон для взятия образцов – 20 шт.;
5. Картонная подставка – 1 шт.;
6. Инструкция по эксплуатации 1 шт.
10.Упаковка
10.1. Первичная упаковка:
Тестовая кассета помещена в герметичный пакет из упаковки ПЭТ. Габаритные размеры герметичного пакета с упакованной в него тестовой кассетой:
13 (±2) х 6,5 (±0,5) см. Н а герметичный пакет наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.1.
Буфер для лизиса фасуют в пластиковый флакон вместимостью 0,5 мл., в место крышки используется плотно заклеенная герметизирующая мембрана. На каждый флакон
Буфера для лизиса наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.1.
Пробирка для экстракции с защитным колпачком помещена в герметичный пластиковый пакет ПЭТ. Габаритные размеры герметичного пакета с упакованной в него
тестовой кассетой: 7 (±1)х 2,5 (±1) см.0
10.2. Вторичная (потребительская) упаковка.
Вариант исполнения 1:
Упакованные в первичную упаковку: тестовая кассета в кол-ве 1 шт, Буфер для лизиса (0,5 мл) в кол-ве 1 шт., Пробирка для экстракции с защитным колпачком - 1 шт и
Инструкция по эксплуатации - в кол-ве 1 шт. упаковываются в картонную (потребительскую) упаковку габаритных размером 200 (±5) х 65(±1) х 20 (±1) мм. Масса
упакованной Набора реагентов составляет 0,10 (±0,2) кг. На коробку наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.2.
Вариант исполнения 2:
Упакованные в первичную упаковку: тестовые кассеты в кол-ве 20 шт, Буфер для лизиса (0,5 мл) в кол-ве 20 шт, Пробирка для экстракции с защитным колпачком - 20 шт
и Инструкция по эксплуатации - в кол-ве 1 шт. упаковываются в картонную (потребительскую) упаковку габаритных размером 200(±1) х 135(±1) х 65(±1) мм. Масса
упакованной Набора реагентов составляет 0,45 (±0,1) кг. На коробку наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.2.
Фармакологическая группа: Медицинское изделие

Показания
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки или зева у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с
подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания к применению
Противопоказанием к применению набора реагентов является нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, не соблюдение требований
инструкции, повторное использование.

Способ применения и дозы
Процедуру тестирования с использованием набора реагентов и его комплектующих нужно проводить в одноразовых
медицинских перчатках и маске.
Шаг 1: С помощью стерильного шпателя (зонда) возьмите мазок из зева или носоглотки в соответствии со стандартной
процедурой забора мазков.
Шаг 2 :Извлеките тестовую кассету из запечатанной первичной упаковки. Подготовьте пробирку для экстракции,
снимите с неё защитную мембрану.
Шаг 3: Поместите зонд с уже отобранным мазком из зева или носоглотки в пробирку для экстракции, покрутите
пробирку 10 раз смешивая реагент. Сожмите пробирку, удерживая зонд. Прижимая головку зонда к внутренней части
пробирки, чтобы удалить как можно больше жидкости с шпателя вытащите его из пробирки.
Шаг 4: Закройте пробирку для экстракции защитным колпачком и осторожно перемешайте содержимое.
Шаг 5:Перевернув вверх дном пробирку для экстракции аккуратно сожмите её и добавьте 3-4 капли (около 100 мкл)
образца из пробирки в лунку (S) тестовой кассеты.
Шаг 6: Прочтите результаты теста от 3 до 15 минут. Результат теста будет недействительным после 30 минут.
Толкование результатов
Положительный результат: цветные полоски появляются как на тестовой (Т), так и на контрольной (С)
полосе. Отрицательный результат: цветная полоса появляется только на контрольной полосе (C).
Недействительный результат: после ВЫПОЛНЕНИЯ теста на контрольной полосе не появляется
видимая цветная полоса. Указания МОГУТ быть выполнены неправильно или тест МОЖЕТ
ухудшиться. РЕКОМЕНДУЕТСЯ провести повторное тестирование ОБРАЗЦА.


С осторожностью (Меры предосторожности)
1. Не используйте повреждённые тестовые кассеты с нечитаемой маркировкой или кассеты с истекшим сроком годности.
2. Клинические образцы с недействительными результатами должны быть проверены повторно.
3. Все комплектующие набора реагентов являются изделиями однократного использования, запрещено их повторное использование.
4. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Условия хранения
Набор реагентов можно транспортировать крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы при температуре от +2 до +30 °С не более 5 суток.
Набора реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия хранения при температуре от +2 до +30 °С в сухом затемнённом месте. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Производитель гарантирует соответствие требованиям настоящего технического файла при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящими техническим файлом и Инструкцией по эксплуатации.

Форма выпуска
1. Первичная упаковка
Тестовая кассета помещена в герметичный пакет из упаковки ПЭТ. Габаритные размеры герметичного пакета с упакованной в него тестовой кассетой:
13 (±2) х 6,5 (±0,5) см. Н а герметичный пакет наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.1.
Буфер для лизиса фасуют в пластиковый флакон вместимостью 0,5 мл., в место крышки используется плотно заклеенная герметизирующая мембрана. На каждый флакон
Буфера для лизиса наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.1.
Пробирка для экстракции с защитным колпачком помещена в герметичный пластиковый пакет ПЭТ. Габаритные размеры герметичного пакета с упакованной в него
тестовой кассетой: 7 (±1)х 2,5 (±1) см.0
10.2. Вторичная (потребительская) упаковка.
Вариант исполнения 1:
Упакованные в первичную упаковку: тестовая кассета в кол-ве 1 шт, Буфер для лизиса (0,5 мл) в кол-ве 1 шт., Пробирка для экстракции с защитным колпачком - 1 шт и
Инструкция по эксплуатации - в кол-ве 1 шт. упаковываются в картонную (потребительскую) упаковку габаритных размером 200 (±5) х 65(±1) х 20 (±1) мм. Масса
упакованной Набора реагентов составляет 0,10 (±0,2) кг. На коробку наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.2.
Вариант исполнения 2:
Упакованные в первичную упаковку: тестовые кассеты в кол-ве 20 шт, Буфер для лизиса (0,5 мл) в кол-ве 20 шт, Пробирка для экстракции с защитным колпачком - 20 шт
и Инструкция по эксплуатации - в кол-ве 1 шт. упаковываются в картонную (потребительскую) упаковку габаритных размером 200(±1) х 135(±1) х 65(±1) мм. Масса
упакованной Набора реагентов составляет 0,45 (±0,1) кг. На коробку наклеивается этикетка, промаркированная по п. 11.2.

Срок годности
Набора реагентов, хранящейся в герметичном пакете при температуре от +2 до + 30 °С., составляет 24 месяца. После вскрытия первичной
упаковки срок годности Набора реагентов (Тестовой кассеты) составляет 30 мин.

Производитель
Jiangsu Konsung Bio-Medical Science And Technology Co., Ltd. / Цзянсу Консунг Био-Медикал Сайенс Энд Технолоджи
Ко., Лтд.Адрес место нахождения и производства:NO.8, Shengchang West Road, Danyang Development Zone, JiangsuProvince, 212300, China / №8
Шенчанг Вест Роуд, Зона экономического развития Даньян, провинция Цзянсу, 212300, Китай.
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «КОНСУНГ РУС»
Адрес место нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного Канала, д. 118а литера х, офис 9а.
Тел: +7 800 333 19 23 ; e-mail:Info@konsungrus.ru