Октофактор лиоф. для приг. р-ра для в/в введ. 2000 МЕ №1 (флакон) (1 КЯУ) (в комп.: растворитель) ЭсДжиБиотех (Россия)

Октофактор лиоф. для приг. р-ра для в/в введ. 2000 МЕ №1 (флакон) (1 КЯУ) (в комп.: растворитель)
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: ЭсДжиБиотех (Россия)
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

При заказе до 5 000 рублей стоимость доставки составит:

  • 350 руб. в Екатеринбурге. Срок доставки - на следующий день при условии оформления заказа до 16:00 текущего дня;
  • От 450 руб. по Свердловской области. Срок доставки - по отдельно согласованному графику;
  • Индивидуально по РФ.
  • Дистанционно онлайн (по ссылке от нашего специалиста);
  • Банковской картой;
  • Наличными.

Инструкция по применению Октофактор лиоф. для приг. р-ра для в/в введ. 2000 МЕ №1 (флакон) (1 КЯУ) (в комп.: растворитель) ЭсДжиБиотех (Россия) цена

Торговое название препарата: Октофактор (Octofactor)
Международное непатентованное название: Мороктоког альфа
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество: Мороктоког альфа
 
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора VIII свертывания крови
Фармако-терапевтическая группа: Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; факторы свертывания крови
 
Условия отпуска: По рецепту
 
Форма выпуска, упаковка и состав 
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Состав 1 фл. мороктоког альфа 2000 МЕ
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 36 мг, сахароза - 12 мг, гистидин - 6 мг, кальция хлорида дигидрат (в пересчете на безводное вещество) - 1 мг, полисорбат 80 - 0.4 мг.
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида д/и 5 мл (флаконы).
2000 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и комплектом расходных медицинских материалов: шприц инъекционный, одноразовый, стерильный без иглы (трехкомпонентный) вместимостью 5 мл (1 шт.), канюли (2 шт.), катетер для периферических вен (1 шт.), пластырь фиксирующий (1 шт.), салфетки спиртовые (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
 
Фармакологическое действие
Рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.
Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.
Активированный фактор свертывания VIII действует как ко-фактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.
У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.
Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.
Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.
 
Фармакокинетика
T1/2 препаратов фактора свертывания VIII как выделенных из плазмы крови, так и рекомбинантных, составляет около 12 ч.
Показания активных веществ препарата Октофактор®
Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).
Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.
Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.
 
Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.
Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.
Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев - 53±22 МЕ/кг.
При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.
Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора > 10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.
 
Побочное действие
Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.
Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.
Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.
Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.
Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.
 
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, к мышиным белкам, к белкам китайского хомячка.
Применение при беременности и кормлении грудью
Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний и после оценки ожидаемой пользы и риска терапии для матери и плода.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.
 
Особые указания
Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.
Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.
При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.
Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.
Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.
В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.
У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.
 
Срок годности: препарата : 2 года, растворителя – 3 года
Не использовать позже срока, указанного на упаковке

 



Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств