Карведилол табл. 6,25 мг №30 Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Состав Карведилол табл. 6,25 мг №30

Торговое наименование препарата: Карведилол Канон
Международное непатентованное наименование: Карведилол

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
Дозировка 6,25 мг
1 таблетка содержит:
действующее вещество: карведилол 6,25 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 2,50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 38,55 мг, кальция стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,30 мг, кроскармеллоза натрия 2,00 мг, лактозы моногидрат 48,70 мг, магния стеарат 0,70 мг.
Дозировка 12,5 мг
1 таблетка содержит:
действующее вещество: карведилол 12,50 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,50 мг кальция гидрофосфата дигидрат 50,00 мг, кальция стеарат 1,40 мг кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, кроскармеллоза натрия 3,00 мг лактозы моногидрат 68,18 мг, магния стеарат 1,00 мг.
Дозировка 25 мг
1 таблетка содержит:
действующее вещество: карведилол 25,00 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 5,30 мг кальция гидрофосфата дигидрат 70,00 мг, кальция стеарат 2,00 мг кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, кроскармеллоза натрия 4,50 мг лактозы моногидрат 91,10 мг, магии: стеарат 1,50 мг.

Описание: таблетки круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне, белого или почти белого цвета. Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа: Альфа- и бета-адреноблокатор
Код АТХ: C07AG02

Показания
Артериальная гипертензия
Эссенциальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами например БМКК или диуретиками).
Ишемическая болезнь сердца (в том числе у пациентов с нестабильной стенокардией и безболевой ишемией миокарда).
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение стабильной и симптоматической легкой умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности (II-IV функционального класса по классификации NYHA) ишемического или неишемического генеза в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и диуретиками с сердечными гликозидами или без таковых (стандартная терапия) при отсутствии противопоказаний.

Способ применения и дозы Карведилол табл. 6,25 мг №30

Внутрь запивая достаточным количеством жидкости.
Эссенциальная гипертензия
Рекомендованная начальная доза составляет 125 мг 1 раз в сутки в первые 2 дня проведения терапии затем по 25 мг 1 раз в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель доводя до максимальной рекомендованной дозы 50 мг 1 раз в сутки (или разделенной на 2 приема).
Ишемическая болезнь сердца
Рекомендованная начальная доза составляет 125 мг 2 раза в сутки в первые 2 дня затем по 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости впоследствии дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель доводя до высшей суточной дозы равной 100 мг разделенной на 2 приема.
Хроническая сердечная недостаточность
Дозу подбирают индивидуально необходимо тщательное наблюдение врача.
У пациентов получающих сердечные гликозиды диуретики и ингибиторы АПФ следует скорректировать их дозы до начала лечения препаратом Карведилол Канон.
Рекомендованная начальная доза составляет 3125 мг (1/2 таблетки по 625 мг) 2 раза в сутки в течение 2 недель. При хорошей переносимости дозу увеличивают с интервалами не менее 2 недель до 625 мг 2 раза в сутки затем до 125 мг 2 раза в сутки потом до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует увеличивать до максимальной дозы которая хорошо переносится пациентом.
Рекомендованная максимальная доза - 25 мг 2 раза в сутки для всех пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью и для пациентов с легкой и умеренной степенью хронической сердечной недостаточности с массой тела пациента менее 85 кг. У пациентов с легкой и умеренной хронической сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг рекомендованная максимальная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки.
Перед каждым увеличением дозы необходим осмотр врача для выявления возможного нарастания симптомов хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При транзиторном нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков хотя иногда приходится уменьшить дозу препарата Карведилол Канон или временно отменить его.
Симптомы вазодилатации можно устранить уменьшением дозы диуретиков. Если симптомы сохраняются можно снизить дозу ингибитора АПФ (если пациент его принимает) а затем при необходимости снизить дозу препарата Карведилол Канон. В такой ситуации дозу препарата Карведилол Канон не следует увеличивать пока симптомы усиливающейся хронической сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не улучшатся.
Если лечение препаратом Карведилол Канон прерывают более чем на 1 неделю то его применение возобновляют в меньшей дозе а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Если лечение препаратом Карведилол Канон прерывают более чем на 2 недели то его повторное назначение следует возобновлять с дозы 3125 мг (1/2 таблетки по 625 мг) 2 раза в сутки затем подбирают дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Дозирование у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Существующие данные по фармакокинетике у пациентов с различной степенью нарушения функции почек (включая почечную недостаточность) позволяют полагать что пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью коррекция дозы препарата Карведилол Канон не требуется (см. раздел "Фармакокинетика" подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов").
Нарушение функции печени
Карведилол Канон противопоказан пациентам с клиническими проявлениями нарушения функции печени (см. раздел "Противопоказания").
Дети
Безопасность и эффективность применения карведилола у детей и подростков (<18 лет) не установлены (см. раздел "Фармакокинетика" подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов").
Пациенты пожилого возраста
Данные которые продиктовали бы необходимость коррекции дозы отсутствуют.

Побочные эффекты
Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация MedDRA: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но <1/10) нечасто (≥1/1000 но <1/100) редко (≥1/10000 но <1/1000) очень редко (< 1/10000).
Ниже представлены нежелательные реакции о которых сообщалось при применении карведилола.
Инфекции
Часто: пневмония бронхит инфекции верхних дыхательных путей инфекции мочевых путей.
Со стороны опорно-двигательной системы
Часто: боли в конечностях.
Со стороны кожи и ее придатков
Нечасто: кожные реакции (в том числе кожная сыпь дерматит крапивница кожный зуд поражения кожи по типу псориаза и красного плоского лишая).
Со стороны дыхательной системы
Часто: одышка отек легких бронхоспазм у предрасположенных пациентов;
Редко: заложенность носа.
Со стороны центральной нервной системы
Очень часто: головокружение головная боль;
Часто: синкопальные пресинкопальные состояния;
Нечасто: парестезия.
Со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения уменьшение слезоотделения раздражение глаз.
Нарушения психики
Часто: депрессия подавленное настроение;
Нечасто: нарушения сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень часто: сердечная недостаточность;
Часто: брадикардия гиперволемия задержка жидкости;
Нечасто: атриовентрикулярная блокада стенокардия.
Со стороны сосудов
Очень часто: выраженное снижение артериального давления;
Часто: постуральная гипотензия нарушение периферического кровообращения (похолодание конечностей заболевание периферических сосудов обострение синдрома "перемежающейся" хромоты и синдром Рейно) повышение артериального давления.
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия;
Редко: тромбоцитопения;
Очень редко: лейкопения.
Со стороны системы пищеварения
Часто: тошнота диарея рвота диспепсические расстройства боль в животе;
Нечасто: запор;
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны организма в целом н реакции в месте введения
Очень часто: астения (общая слабость);
Часто: отеки болевой синдром.
Изменения лабораторных показателей
Очень редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) и γ-глобулинтрансферазы.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).
Со стороны обмена веществ и нарушения питания
Часто: увеличение массы тела гиперхолестеринемия нарушение гликемического контроля (гипергликемия гипогликемия) у пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом.
Со стороны мочевыделительной системы
Часто: почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с диффузным васкулитом и/или нарушением функции почек;
Редко: нарушение мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы
Нечасто: нарушение потенции.
Описание отдельных нежелательных явлений
Частота возникновения нежелательных реакций не является дозозависимой за исключением явлений головокружения нарушения зрения и брадикардии.
Головокружение синкопальные состояния головная боль и астения как правило протекают в легкой форме и чаще возникают в начале лечения.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в период увеличения дозы возможны усугубление симптомов сердечной недостаточности и задержка жидкости (см. раздел "Особые указания").
Сердечная недостаточность являлась очень часто распространенным нежелательным явлением как у пациентов получающих карведилол (154%) так и у пациентов получающих плацебо (145%).
При терапии карведилолом обратимое ухудшение функции почек наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением ишемической болезнью сердца и диффузными изменениями сосудов и/или почечной недостаточностью (см. раздел "Особые указания").
Постмаркетинговые наблюдения
Перечисленные нежелательные явления были установлены в ходе постмаркетингового применения карведилола.
Со стороны обмена веществ: наличие у карведилола β-адреноблокирующих свойств не исключает возможность манифестации латентно протекающего сахарного диабета декомпенсации уже имеющегося сахарного диабета или угнетения контринсулярной системы.
Со стороны кожных покровов: алопеция.
Серьезные кожные нежелательные реакции (токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона) (см. раздел "Особые указания").
Со стороны мочевыделительной системы: зарегистрированы редкие случаи недержания мочи у женщин обратимые после отмены карведилола.

Противопоказания Карведилол табл. 6,25 мг №30

- Повышенная чувствительность к карведилолу или любому компоненту препарата;
- острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации требующая внутривенного введения инотропных средств;
- клинически значимое нарушение функции печени;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность карведилола не установлены);
- атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с электрокардиостимулятором);
- выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
- синдром слабости синусового узла (включая синоаурикулярную блокаду);
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);
- кардиогенный шок;
- анамнестические указания на бронхоспазм и бронхиальную астму;
- непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- феохромоцитома (без одновременного применения α-адреноблокаторов).

С осторожностью
С осторожностью препарат применяют при отягощенном аллергологическом анамнезе хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) депрессии миастении гипогликемии атриовентрикулярной блокаде I степени тиреотоксикозе при обширных хирургических вмешательствах и проведении общей анестезии стенокардии Принцметала сахарном диабете окклюзионных заболеваниях периферических сосудов при подозрении на феохромоцитому почечной недостаточности псориазе.

Беременность и лактация
Исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
β-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток что может привести к внутриутробной гибели плода и преждевременным родам. Кроме того у плода и новорожденного могут возникать нежелательные реакции (в частности гипогликемия и брадикардия осложнения со стороны сердца и легких). Исследования на животных не выявили у карведилола тератогенного эффекта.
Достаточного опыта применения карведилола у беременных нет. Препарат противопоказан при беременности за исключением случаев когда возможные преимущества его применения у женщин превышают потенциальный риск для плода.
В результате исследований было установлено что у крыс карведилол и/или его метаболиты проникают в молоко лактирующих животных. В настоящий момент не установлено проникает ли карведилол в грудное молоко у человека. Однако большинство β-адреноблокаторов липофильной структуры в различной степени проникают в грудное молоко. Таким образом при необходимости применения препарата Карведилол Канон в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особые условия Карведилол табл. 6,25 мг №30

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД брадикардия сердечная недостаточность кардиогенный шок остановка сердца; возможны нарушения дыхания бронхоспазм рвота спутанность сознания и генерализованные судороги.
Следует наблюдать пациентов на предмет возникновения указанных симптомов и признаков и осуществлять их купирование согласно общепринятой терапии применяемой при передозировке β-адреноблокаторов (например атропин ингибиторы фосфодиэстеразы такие как β-симпатомиметики) а также согласно решению лечащего врача.
Поскольку при тяжелой передозировке с симптоматикой шока возможно удлинение периода полувыведения карведилола и выведение препарата из депо необходимо продолжать поддерживающую терапию достаточно длительное время. Продолжительность поддерживающей/дезинтоксикационной терапии зависит от степени тяжести передозировки ее следует продолжать до стабилизации клинического состояния пациента. Гемодиализ неэффективен.