Омакор капс. 1000 мг №28 Патеон Софтджелс Б.В. (Нидерланды)

Состав Омакор капс. 1000 мг №28

Торговое название препарата: Омакор
Международное непатентованное название (МНН): Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК -1.2/1-90%]

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
Каждая капсула содержит:
Активные вещества:
Омега-3-кислот эфиров этиловых 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)-46 %; и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38 %);
альфа-токоферол 4 мг
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание:
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство
Код АТХ
С10АХ06


Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).
Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов. Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.


Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;
фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению Омакор капс. 1000 мг №28

Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия:
эндогенная гипертриглицеридемия - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:
тип IV (в качестве монотерапии),
типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Способ применения и дозы Омакор капс. 1000 мг №28

Внутрь, вместе с пищей.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4-х капсул в сутки.
Продолжительность лечения - по рекомендации врача.

Побочные эффекты
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1%о - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах.
Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность. Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко головная боль.
Сосудистые нарушения: очень редко снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, тошнота; нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Со стороны печени: редко нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания; очень редко крапивница.
В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение лейкоцитов крови, увеличение лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (ACT, AJIT).
Сообщения об единичных побочных эффектах.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).
Нарушения со стороны печени: повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.
В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышение уровня креатининфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение ACT, AJIT, увеличении массы тела.

Противопоказания Омакор капс. 1000 мг №28

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1). Беременность и период лактации.

С осторожностью
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилой возраст (старше 70 лет).
Выраженные нарушения функции печени.
Одновременное применение с фибратами.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами.
Тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Особые условия Омакор капс. 1000 мг №28

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами - риск увеличения времени кровотечения.
Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени. Не рекомендуется одновременный прием с фибратами.


Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности. Рекомендована симптоматическая терапия.


Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля.
Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами.
При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.