Индометацин супп. 100 мг №6 Софарма АО (Sopharma AО) (Болгария)

Состав Индометацин супп. 100 мг №6

Торговое наименование препарата: Индометацин Софарма
Международное непатентованное наименование: Индометацин

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав:
1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:
активного вещества: индометацина 0,05 г/0,10 г;
вспомогательные вещества: жир твердый Эстарам 8770 Н15 (витепсол Н15) - 1,30 г/1,30 г, жир твердый Эстарам 8780 W35 (витепсол W35) - 0,65 г /0,60 г.

Описание: суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Фармакотерапевтическая группа: НПВП
Код АТХ: C01EB03


Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).


Фармакокинетика
Абсорбция-быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90% период полувыведения - 45 ч. Метаболизируется в основном в печени 70% выводится почками (30% в неизмененном виде) 30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания
- Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит ювенильный хронический артрит анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева) подагрический артрит псориатический артрит болезнь Рейтера;
- ревматические поражения мягких тканей: тендиниты бурситы тендобурситы тендовагиниты;
- дископатии невриты плекситы радикулоневриты;
- дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы Индометацин супп. 100 мг №6

Ректально.
Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 200 мг.
Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.
Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия тошнота изжога снижение аппетита боль в животе кровоизлияния и язвы рвота (в т.ч. и кровавая) диарея запоры мелена язвенный стоматит повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛАТ АСАТ) преходящее повышение билирубина; редко - токсический гепатит с или без желтухи; очень редко - фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность чрезмерная утомляемость сонливость депрессия периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: диплопия нечеткость зрительного восприятия снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса помутнение роговицы конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия отечный синдром повышение артериального давления развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек нефротический синдром протеинурия гематурия интерстициальный нефрит некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) лейкопения тромбоцитопения агранулоцитоз анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая) эозинофилия тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: обычно зуд кожи кожная сыпь; редко - крапивница бронхоспазм астматические приступы ангионевротический отек; очень редко - буллезные высыпания покраснение кожи экзема эксфолиативный дерматит пурпура аллергического типа синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях - фотосенсибилизация токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) узловатая эритема анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения тромбоцитопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.
Местные реакции: раздражение тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) усиление потоотделения апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия.

Противопоказания Индометацин супп. 100 мг №6

- Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) крапивницы или ринита;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона) кровотечения (в т.ч. внутричерепное из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты атрезия легочной артерии тяжелая тетрада Фалло) период после аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность активное заболевание печени;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям);
- нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность и грудное вскармливание;
- детский возраст (до 15-лет).

С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия гиперлипидемия сахарный диабет тромбоцитопения заболевания периферических артерий артериальная гипертензия курение хроническая очечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин) цирроз печени с портальной гипертензией гипербилирубинемия язвенное поражение ЖКТ в анамнезе наличие инфекции Helicobacter pylori длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин) антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам флуоксетин пароксетин сертралин); психические расстройства эпилепсия паркинсонизм депрессия пожилой возраст.

Беременность и лактация
Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особые условия Индометацин супп. 100 мг №6

Взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина метотрексата и препаратов Li+ что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол колхицин глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск. развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных. гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов тромболитиков (алтеплазы стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата ацетилсалициловой кислоты глюкокортикостероидов других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол цефаперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.


Передозировка
Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях - парестезии онемение конечностей судороги.
Лечение: быстрое выведение препарата из организма симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.


Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность.