Индометацин Берлин-Хеми свечи 50мг №10 Berlin-Chemie AG/ Menarini GmbH (Германия)

Состав Индометацин Берлин-Хеми свечи 50мг №10

Торговое название:Индометацин 50 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название:Индометацин

Лекарственная форма:суппозитории ректальные

Состав на один суппозиторий:Действующее вещество:индометацин – 50,0 мг.
Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, жир твердый

Описание:белые с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы с углублением в основании.
Фармакологическая группа:нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ:М01АВ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индометацин оказывает противоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность противоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетаяциклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%.Связь с белками плазмы - 90%, период полувыведения -4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 %выводитсяпочками (30% - в неизмененном виде),30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению Индометацин Берлин-Хеми свечи 50мг №10

• Острые и хронические боли привоспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артирит, анкилозирующий хроническийспондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
• ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
• дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли ивоспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы Индометацин Берлин-Хеми свечи 50мг №10

Ректально. Взрослые и дети старше 15 лет: по 50 мг (1 суппозиторий) два раза сутки.
Максимальная суточная доза- 200 мг. Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не более 7 дней.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в возможно более короткий период времени применения.

Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты при применении препарата Индометацин 50 Берлин-Хеми приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто(<1/10),часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвеста (по меющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея;
Часто:кровоизлияния и язвы ЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита,язвенный стоматит;
Нечасто:кровавая рвота, мелена;
Очень редко:запоры.
При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто:повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, АСТ), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови;
Редко:токсический гепатит, с желтухой или без нее;
Очень редко:фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:головная боль.
Часто:головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия.
Нечасто:периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто:диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха
Часто:шум в ушах;
Очень редко:временное нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко:тахиаритмия, отечный синдром,развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко:повышение артериального давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко:кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз,анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто:гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь;
Редко:крапивница, бронхоспазм, астматические приступы;
Очень редко:буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона.В единичных случаях- фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели
Очень редко:агранулоцитоз, лейкопия, тромбоцитопени, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна:раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие
Частота неизвестна:асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия.

Противопоказания Индометацин Берлин-Хеми свечи 50мг №10

• гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч.внутричерепное, из органов желуочно-кишечного тракта;
• врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК)менее 30 мл/мин),
• печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, увеличение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• нарушения кроветворения (лейкопения и анемия);
• подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность, период лактации;
• детский возраст (до 15 лет).
  

С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь(в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Особые условия Индометацин Берлин-Хеми свечи 50мг №10

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Индометацин повышает концентрацию в плазме дигоксина,метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.Усиливает гипогликемическое действие инсулина игипогликемическихсредств для примема внутрь; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) – возникаетриск развития кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастаетриск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата,ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП. Циклоспорин и препаратызолота повышает нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышаютчастоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности индометацина.


Передозировка
Симптомы:тошнота, рвота,сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти,дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей,судороги.
Лечение:быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудичных заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.