Цефазолин фл.пор.д/ин.1г №1 Биосинтез ОАО (Россия)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Цефазолин

Торговое наименование препарата: Цефазолин
Международное непатентованное наименование: Цефазолин
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав: Состав препарата на 1 флакон.
Активное вещество: Цефазолин натрия в пересчете на активное вещество - 1,0 г.
Описание: Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:  Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ: J01DB04

Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp. Staphylococcus aureus (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в том числе Streptococcus pneumoniae) Corynebacterium diphtheriae Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Shigella spp. Salmonella spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Treponema spp. Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus.
Неэффективен в отношении. Pseudomonas aeruginosa индолположительных штаммов Proteus spp. Mycobacterium tuberculosis Serratia spp. анаэробных микроорганизмов метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика
Период максимальной концентрации при внутримышечном введении в дозе 05 и 1 г соответственно - 2 и 1 час; максимальная концентрация - 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного введения период максимальной концентрации - в конце инфузии после внутривенного введения 1 г максимальная концентрация - 180 мкг/мл. Проникает в суставы ткани сердца и сосудов в брюшную полость почки и мочевыводящие пути плаценту среднее ухо дыхательные пути кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше чем в плазме. Объем распределения - 012 л/кг. Связь с белками плазмы - 85 %. Период полувыведения при внутримышечном введении - 18 часа при внутривенном введении - 2 часа. При нарушении функции почек период полувыведения - 20-40 часов. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6 часов -60-90 % через 24 часа - 70-95 %. После внутримышечного введения в дозах 05 и 1 г максимальная концентрация в моче 1 мг/мл и 4 мг/мл соответственно.

Показания
Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей JIOP-органов (в том числе средний отит) мочевыводящих и желчевыводящих путей органов малого таза (в том числе гонорея) кожи и мягких тканей костей и суставов (в том числе остеомиелит) эндокардит сепсис перитонит мастит раневые ожоговые и послеоперационные инфекции сифилис.
Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания
Гиперчувствительность; период новорожденности (до 1 месяца).

С осторожностью
Почечная недостаточность заболевания кишечника (в том числе колит в анамнезе) детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация
При беременности назначают только по жизненным показаниям (строго контролируемых исследований не проводилось).
Категория действия на плод по FDA - В.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (цефазолин проникает в грудное молоко).

Способ применения и дозы
Внутримышечно внутривенно (струйно и капельно). Средняя суточная доза для взрослых - 1-4 г; кратность введения - 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г. Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.
Для профилактики послеоперационной инфекции - внутривенно 1 г за 05-1 час до операции 05-1 г - во время операции и по 05-1 г - каждые 8 часов в течение первых суток после операции.
Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 15 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54-35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3-16 мг% можно вводить полную дозу^ но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 часов; при КК 34-11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 45-31 мг% -1/2 дозы с интервалами 12 часов; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 46 мг% и более -1/2 обычной дозы каждые 18-24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 05 г.
Детям от 1 месяца и старше - 25-50 мг/кг/сут; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК): при КК 70 - 40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 часов; при КК 40-20 мл/мин- 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 часов; при КК 5-20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной "ударной" дозы. При инфекциях средней тяжести вызванных чувствительными грамположительными микроорганизмами разовая доза для взрослых - 025-05 г каждые 8 часов. При пневмококковой пневмонии - 05 г каждые 12 часов при острых неосложненных заболеваниях мочевыводящих путей - 1 г каждые 12 часов.
Приготовление растворов для инъекций и инфузии: 05 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций 1 г - в 4 мл воды для инъекций. Для внутривенного болюсного введения полученный раствор разводят 5 мл воды для инъекций затем вводят медленно в течение 3-5 мин. Для внутривенного капельного введения препарат разводят 50-100 мл 5-10 % раствора декстрозы 09 % раствора натрия хлорида раствора Рингера 5 % раствора натрия гидрокарбоната.
Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Побочные эффекты
Аллергические реакции: гипертермия кожная сыпь крапивница кожный зуд токсический эпидермальный некроз бронхоспазм эозинофилия лихорадка ангионевротический отек отек Квинке артралгия анафилактический шок мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны мочевыделителъной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики концентрации азота мочевины и креатинина в крови).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея боль в животе псевдо- мембранозный колит холестатическая желтуха гепатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитоз лимфоцитоз гемолитическая анемия.
Местные реакции: образование инфильтратов и абсцессов флебитов тромбофлебитов.
Прочие: дисбактериоз суперинфекция вызываемая устойчивыми к антибиотику штамма­ми кандидамикоз (в том числе кандидозный стоматит).
Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса повышение активности "печеночных" трансаминаз гиперкреатининемия увеличение протромбинового времени.

Взаимодействие
Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его канальцевой секреции.
Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).
Лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию увеличивают концентрацию в крови замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания
Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины карбапенемы могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой
проб Кумбса а также ложноположительной реакции мочи на сахар. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта особенно колита. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 г.

Упаковка
По 10 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл герметично укупоренные резиновыми пробками обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми комбинированными.
Флаконы с препаратом по 50 штук укладывают в групповую упаковку в коробки из картона с перегородками с приложением равного количества инструкций по применению препарата.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО "Биосинтез"