Мельдоний капс. 500 мг №60 Органика АО (Россия)

Состав Мельдоний капс. 500 мг №60

Торговое наименование: Мельдоний Органика
Международное непатентованное наименование: Мельдоний

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула содержит действующее вещество: Мельдония дигидрат (мельдоний) – 250,0 мг или 500,0 мг; вспомогательные вещества для обеих дозировок: целлюлоза микрокристаллическая тип 200 – 10,0 мг, крахмал картофельный – 12,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 4,8 мг, магния стеарат – 2,7 мг.
Состав оболочки капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид – 2,0%, желатин – 98,0%.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 0 (для дозировки 250 мг) и № 00 (для дозировки 500 мг), корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
Код ATX: С01ЕВ


Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.
Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) – повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.


Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность – 78%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

Показании к применению
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Способ применения и дозы Мельдоний капс. 500 мг №60

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17:00 при приеме несколько раз в сутки.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия:
В составе комплексной терапии по 500-1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.
Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь, в день. Курс лечения: 12 дней.
Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мильдоний Органика, препарат продолжают принимать внутрь по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.
При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)
Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения: 10-14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам по 500-1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками.
Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде: 14-21 день, в период соревнований: 10-14 дней.
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.

Противопоказания Мельдоний капс. 500 мг №60

Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано. Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Особые условия Мельдоний капс. 500 мг №60

Побочное действие
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна – по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны сердца
Очень редко: тахикардия.
Со стороны сосудов
Очень редко: снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспептические явления.
Со стороны нервной системы
Часто: головные боли;
Частота неизвестна: возбуждение.
Общие нарушения
Частота неизвестна: общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.


Передозировка
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.


Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.