Файкомпа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №7 Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед (Великобритания)

Состав Файкомпа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №7

Показания к применению Файкомпа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №7

Препарат Файкомпа^® показан для дополнительного лечения следующих заболеваний и состояний:

парциальные приступы с вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с эпилепсией;

парциальные приступы с вторично-генерализованными приступами или без них у детей в возрасте от 4 до 11 лет с эпилепсией;

первично-генерализованные тонико-клонические приступы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте от 12 лет;

первично-генерализованные тонико-клонических приступы у детей в возрасте от 7 до 11 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ применения и дозы Файкомпа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №7

Внутрь, перед сном, независимо от приема пищи, 1 раз в день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, нельзя жевать, крошить или разламывать, потому что таблетка не может быть аккуратно разделена, т.к. на ней нет риски.

Дозу препарата Файкомпа^® подбирают в зависимости от индивидуального клинического ответа, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью. Врач должен выписать наиболее подходящую дозировку препарата в зависимости от массы тела и рекомендуемой ежедневной дозы.

Парциальные приступы

Было показано, что препарат Файкомпа^® в суточных дозах от 4 до 12 мг эффективен при лечении парциальных эпилептических приступов.

В таблице 1 приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей от 4 лет. Более подробная информация представлена под таблицей 1.

Таблица 1

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Прием препарата Файкомпа^® следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг.

У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»).

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела ≥30 кг

Прием препарата Файкомпа^® следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг.

У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»).

ПГТКП

Было показано, что перампанел в суточных дозах до 8 мг эффективен при лечении ПГТКП.

В таблице 2 приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей от 7 лет. Более подробная информация представлена под таблицей 2.

Таблица 2

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки, которая может быть эффективна у некоторых пациентов.

У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»).

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела ≥30 кг

Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг.

У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»).

Отмена

Рекомендуется отменять перампанел постепенно, чтобы минимизировать вероятность повышения частоты приступов. Однако так как перампанел обладает длительным T_1/2 и, соответственно, происходит медленное понижение его концентрации в плазме, в случае крайней необходимости возможна резкая отмена перампанела.

Однократный пропуск приема очередной дозы

В связи с тем что перампанел имеет достаточно длительный T_1/2, пациент должен выждать и принять следующую запланированную дозу в соответствии с согласованной схемой приема препарата.

В случае если пропущен прием более 1 дозы, но общая продолжительность терапии без приема препарата менее 5 T_1/2 (3 нед — для пациентов, не получающих противоэпилептические препараты (ПЭП), изменяющие метаболизм перампанела, и 1 нед — для пациентов, получающих ПЭП, изменяющие метаболизм перампанела), следует рассмотреть вопрос о возобновлении приема препарата в последней принимаемой дозе (см. «Взаимодействие»).

Если пациент прервал прием препарата на срок более чем 5 T_1/2, необходимо следовать рекомендациям как при инициации лечения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет). В клинических исследованиях препарата Файкомпа^® участвовало недостаточное количество пациентов с эпилепсией старше 65 лет для оценки различий с более молодыми пациентами. Анализ информации по безопасности у 905 пожилых пациентов, принимавших перампанел (в двойных слепых исследованиях, проводившихся по неэпилептическим показаниям), не выявил различий в профиле безопасности в зависимости от возраста. В комбинации с отсутствием различий в экспозиции перампанела эти данные подтверждают, что коррекция дозы перампанела у пожилых пациентов не требуется. У пожилых пациентов перампанел нужно применять с осторожностью, принимая во внимание возможные взаимодействия у пациентов, принимающих одновременно несколько лекарственных препаратов (см. «Особые указания»).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности легкой степени коррекция дозы перампанела не требуется. Применение у пациентов со среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не рекомендуется.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Повышение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести производится в зависимости от клинического ответа и переносимости. Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг/сут. Доза может быть увеличена с шагом 2 мг не чаще чем раз в две недели, в зависимости от переносимости и эффективности.

Максимальная доза у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не должна превышать 8 мг/сутки.

Применение при тяжелой печеночной недостаточности не рекомендуется.

Дети. Безопасность и эффективность перампанела на настоящий момент не установлена у детей младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и у детей младше 7 лет по показанию «ПГТКП».

Особые условия Файкомпа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №7

Суицидальное мышление

У пациентов, принимающих ПЭП по различным показаниям, отмечались случаи суицидального мышления и поведения. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ПЭП также показал небольшое увеличение риска развития суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска неизвестен, в настоящее время нельзя исключить вероятность повышения данного риска и при применении перампанела.

Вследствие этого, пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления симптомов суицидального мышления и поведения; должно быть назначено соответствующее лечение. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении признаков суицидального мышления или поведения.

Тяжелые кожные реакции

На фоне лечения перампанелом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственно-обусловленную эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и синдром Стивенса-Джонсона, которые могут быть опасными для жизни или смертельными (частота неизвестна, см. «Побочные действия»).

При инициировании лечения пациента следует предупредить о признаках и симптомах, а также о необходимости внимательно следить за кожными реакциями.

Симптомы DRESS-синдрома включают, как правило, хотя и не исключительно, лихорадку, сыпь, связанную с вовлечением других органов, лимфаденопатию, аномалии функций печени и эозинофилию. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут присутствовать при неочевидной сыпи.

Симптомы синдрома Стивенса-Джонсона включают, как правило, хотя и не исключительно, отслоение кожи (эпидермальный некроз/волдырь)

Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, перампанел следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативную терапию (при необходимости).

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона или DRESS-синдром, при терапии перампанелом, применение перампанела у такого пациента не должно быть возобновлено ни при каких обстоятельствах.

Абсансы и миоклонические приступы

Абсансы и миоклонические приступы являются распространенными типами генерализованных приступов, которые часто возникают у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ). Известно, что другие ПЭП могут вызывать или усугублять данные типы приступов. Пациенты с миоклоническими приступами и абсансами должны находиться под наблюдением во время приема препарата Файкомпа^®.

Нарушения со стороны нервной системы

Перампанел может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на способность управлять транспортом и использовать механизмы (см. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами).

Гормональная контрацепция

На фоне приема препарата Файкомпа^® в дозе 12 мг/сут эффективность прогестагенсодержащих гормональных контрацептивных средств может быть снижена. В этих случаях необходимо предусмотреть применение дополнительных негормональных методов контрацепции (см. «Взаимодействие»).

Падения

Отмечена тенденция к увеличению числа падений, особенно у пожилых пациентов, причина которой неизвестна и частично может быть связана с основным заболеванием.

Агрессия

Зарегистрированы случаи агрессивного и враждебного поведения у пациентов, получающих терапию перампанелом. В клинических исследованиях перампанела агрессия, гнев и раздражительность встречались чаще при применении его в более высоких дозах. Большинство этих нежелательных явлений были легкой или средней тяжести и проходили как самостоятельно, так и при снижении дозы. Тем не менее мысли о причинении вреда окружающим, физические нападения или угрожающее поведение наблюдались у некоторых пациентов (

Развитие зависимости

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Файкомпа^® пациентам, имеющим в анамнезе случаи развития лекарственной зависимости. Таких пациентов нужно наблюдать для своевременного выявления развития возможной зависимости к перампанелу.

Сопутствующая терапия ПЭП, индуцирующими CYP3A

Эффективность перампанела в фиксированных дозах была меньше у тех пациентов, которые получали сопутствующую противоэпилептическую терапию индукторами CYP3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), чем у пациентов, получавших не влияющие на активность ферментов ПЭП. Эффект терапии перампанелом должен тщательно мониторироваться при замене или добавлении сопутствующих ПЭП. В зависимости от индивидуального клинического ответа на лечение и переносимость препарата, доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 2 мг (см. «Способ применения и дозы»).

Сопутствующая терапия другими индукторами или ингибиторами цитохрома Р450

Переносимость и эффект терапии перампанелом должен тщательно мониторироваться при добавлении или отмене индукторов или ингибиторов цитохрома Р450, т.к. это может изменять концентрацию перампанела в плазме, и может потребоваться коррекция его дозы.

Гепатотоксичность

Сообщалось о случаях гепатотоксичности (в основном увеличение печеночных ферментов) при приеме перампанела в комбинации с другими ПЭП. Если наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, следует рассмотреть мониторинг функции печени.

Вспомогательные вещества

Непереносимость лактозы. Препарат Файкомпа^® содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Файкомпа^® обладает умеренным воздействием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перампанел может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на способность управлять транспортом и использовать механизмы. Пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать со сложным оборудованием или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не выяснится, влияет ли перампанел на их способность выполнять эти действия (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).