Метформин табл. п/о 1000 мг № 30 Борисовский завод медпрепаратов ОАО БЗМП (Беларусь)

Метформин табл. п/о 1000 мг № 30
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Метформин табл. п/о 1000 мг № 30 Борисовский завод медпрепаратов ОАО БЗМП (Беларусь) цена

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, таблетки дозировкой 500 мг и 1000 мг — с риской, дозировкой 850 мг — без риски. На поперечном разрезе видны два слоя.


По рецепту.


Состав Метформин табл. п/о 1000 мг № 30


Состав на одну таблетку

Дозировка 500 мг:

Действующее вещество

Метформина гидрохлорид

в пересчете на 100% вещество                                                         500,00 мг;

Вспомогательные вещества

Крахмал 1500 (крахмал кукурузный

частично прежелатинизированный)                                               22,50 мг

Повидон К-25                                                                                    16,90 мг

Кроскармеллоза натрия                                                                    22,50 мг

Магния стеарат                                                                                  3,75 мг

Целлюлоза микрокристаллическая — до

средней массы ядра                                                                           750,00 мг

Опадрай II (серия 85 F) (21811, зеленый)                                       38,00 мг;

Дозировка 850 мг:

Действующее вещество

Метформина гидрохлорид в пересчете

на 100% вещество                                                                              850,00 мг;

Вспомогательные вещества

Крахмал 1500 (крахмал кукурузный

частично прежелатинизированный)                                               22,00 мг

Повидон К-25                                                                                    24,70 мг

Кроскармеллоза натрия                                                                    22,00 мг

Магния стеарат                                                                                  7,50 мг

Целлюлоза микрокристаллическая — до

средней массы ядра 1100,00 мг

Опадрай II (серия 85 F) (21811, зеленый)                                       55,00 мг;

Дозировка 1000 мг:

Действующее вещество

Метформина гидрохлорид

в пересчете на 100% вещество                                                         1000,00 мг;

Вспомогательные вещества

Крахмал 1500 (крахмал кукурузный

частично прежелатинизированный)                                               26,00 мг

Повидон К-25                                                                                    29,30 мг

Кроскармеллоза натрия                                                                    26,00 мг

Магния стеарат                                                                                  8,80 мг

Целлюлоза микрокристаллическая — до

средней массы ядра                                                                           1300,00 мг

Опадрай II (серия 85 F) (21811, зеленый)                                       65,00 мг;

Состав опадрая II (серия 85 F) (21811, зеленый)

Спирт поливиниловый, частично гидролизованный                   40,000%

Макрогол 3350 (Полиэтиленгликоль)                                             20,200%

Тальк                                                                                                   14,800%

Окрашивающий пигмент (титана диоксид (E171)                        24,170%

Алюминиевый лак на основе индигокармина (E132)                  0,590%*

Алюминиевый лак на основе

желтого хинолинового (E104) 0,240%**)                                       25,000%.

Содержание красителя в алюминиевом лаке:

* 3% — 5%;

** 18% — 24%.


Показания к применению Метформин табл. п/о 1000 мг № 30


Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

-        у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;

-        у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.


Способ применения и дозы Метформин табл. п/о 1000 мг № 30


Препарат Метформин принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа

-        Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

-        Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови.

-        Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

-        Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

-        Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

В случае планирования перехода с другого гипогликемического препарата необходимо прекратить прием этого препарата и начинать прием препарата Метформин в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин в дозировках 500 мг или 850 мг составляет одну таблетку 2–3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.

Дети и подростки

С 10-летнего возраста препарат может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000–1700 мг в сутки после приема пищи, разделенная на 2 приема.

Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек дозу препарата Метформин необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2–4 раз в год).

Пациенты с нарушением функции почек

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Пациенты с клиренсом креатинина 45–59 мл/мин: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема.

Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3–6 месяцев). Если клиренс креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Длительность лечения

Препарат Метформин следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.


Особые условия Метформин табл. п/о 1000 мг № 30


Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата Метформин должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной. Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения препаратом Метформин. В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте 10–12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе необходим наиболее тщательный контроль.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал в сутки).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом).

Симптомами гипогликемии являются: слабость. головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрации внимания.

Применение препарата у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2 типа, к которым относятся: возраст менее 60 лет, индекс массы тела более 30 кг/м2, гестационный сахарный диабет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства, повышенная концентрация триглицеридов, сниженная концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, артериальная гипертензия.

Влияние на фертильность

Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует предостеречь пациентов о риске развития гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, репаглинидом, инсулином и др.), при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.





Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств