Диабефарм МВ табл. с пролонг. высвобожд. 60 мг №30 Фармакор Продакшн ООО (Россия)

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество

Гликлазид — 60 мг

Вспомогательные вещества

Гипромеллоза — 96,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 157,6 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,2 мг, магния стеарат — 3,2 мг.

-     Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

-     Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

ГЛИКЛАЗИД ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ.

Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки (р/сут) предпочтительно во время завтрака.

Суточная доза может составлять 30–120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) на один прием.

Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день в обычное время.

Как и в отношении других гипогликемических лекарственных препаратов, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать в зависимости от концентрации глюкозы в крови и HbA1c.

Начальная доза

Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥65 лет) — 30 мг 1 р/сут.

В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток).

Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза гликлазида может быть увеличена через 2 недели после начала приема.

Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток).

1 таблетка гликлазида с пролонгированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам гликлазида с пролонгированным высвобождением 30 мг.

Наличие риски на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (½ таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и ½ таблетки 60 мг).

Переход с приема гликлазида, таблетки с обычным высвобождением на гликлазид, таблетки с пролонгированным высвобождением

Гликлазид, таблетки, 80 мг (с обычным высвобождением), может быть заменен гликлазидом, таблетки с пролонгированным высвобождением, в дозе 30 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). При переводе пациентов с гликлазида с обычным высвобождением на гликлазид с пролонгированным высвобождением рекомендуется тщательный гликемический контроль.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид

Гликлазид может применяться вместо другого ПГГП. При переводе на гликлазид пациентов, получающих другие ПГГП, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением должна составлять 30 мг в сутки и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

При замене гликлазидом производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением при этом также составляет 30 мг 1 р/сут и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным препаратом

Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами α‑глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы гликлазида для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства (гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз); отмена ГКС после их длительного применения и/или применения в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу гликлазида — 30 мг препарата в сутки.

Профилактика осложнений сахарного диабета

Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу гликлазида до 120 мг 1 р/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого значения HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные препараты, например, метформин, ингибитор α‑глюкозидазы, препарат тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Препарат Диабефарм^® МВ может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия развивается при низкокалорийной диете, голодании, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.

Как правило, симптомы гипогликемии легкой и средней тяжести купируются приемом легкоусвояемых углеводов (например, сахара) или пищи с высоким содержанием углеводов. Следует отметить, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. В случае если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении.

Повышенный риск гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

-     отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;

-     недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;

-     дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

-     почечная недостаточность;

-     печеночная недостаточность тяжелой степени;

-     передозировка препарата Диабефарм^® МВ;

-     некоторые эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);

-     одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, следует оценить возможность применения у таких пациентов гипогликемического препарата другой группы.

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. Гипогликемия, развивающаяся у таких пациентов, может быть достаточно длительной, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства. При данных состояниях необходимо прекратить прием препарата Диабефарм^® МВ и назначить инсулинотерапию.

У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе и гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение им предписанной диеты.

Контроль лабораторных показателей

Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови и HbA1c натощак. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациент должен знать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного мониторинга концентрации глюкозы крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии при применении гликлазида, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций, особенно в начале терапии при подборе дозы.