Соликса-Ксантис табл. п/п/о 10 мг №60 Санека Фармасьютикалс а.с. (Словакия)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

Действующее вещество

Солифенацина сукцинат — 5,00 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат — 55,25 мг, крахмал кукурузный — 15,00 мг, тальк — 1,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY 32823 — 2,0 мг (гипромеллоза 6cP E464 — 1,2500 мг, титана диоксид E171 — 0,5688 мг, макрогол 400 — 0,1250 мг, краситель железа оксид желтый E172 — 0,0560 мг, краситель железа оксид красный E172 — 0,0002 мг).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:

Действующее вещество

Солифенацина сукцинат — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат — 110,50 мг, крахмал кукурузный — 30,00 мг, тальк — 3,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай белый 03B28796 — 3,60 мг, (гипромеллоза 6cP E464 — 2,2500 мг, титана диоксид E171 — 1,1250 мг, макрогол 400 — 0,2250 мг), опадрай коричневый 02F23883 — 0,40 мг (гипромеллоза 5cP E464 — 0,2374 мг, титана диоксид E171 — 0,0895 мг, макрогол 6000 — 0,0475 мг, краситель железа оксид желтый E172 — 0,0128 мг, краситель железа оксид красный E172 — 0,0128).

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Взрослые, включая пожилых

По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность солифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина >30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина  мл/мин) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия B по классификации Чайлд-Пью) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.

Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4

При совместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозой другого сильного ингибитора изофермента CYP3A4, такого как нелфинавир итраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликса-Ксантис не должна превышать 5 мг.

У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QT и гипокалиемия, наблюдались удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучались у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было выявлено несколько случаев ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Было выявлено нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.