Тардиферон табл. с пролонг. высвоб. п/п/о 80 мг №30 Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Pierre Fabre Medicament Production) (Франция)
Инструкция по применению Тардиферон табл. с пролонг. высвоб. п/п/о 80 мг №30 Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Pierre Fabre Medicament Production) (Франция) цена
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тардиферон®
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами) не выявлено.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 80 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, PROGIPHARM, Rue du Lycee, Gien, 45500, France, Франция
Состав Тардиферон табл.п/о 80мг №30
Торговое наименование препарата: Тардиферон®
Международное непатентованное наименование: Железа сульфат
Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка содержит:
Название вещества | Количество мг |
Ядро таблетки | |
Действующее вещество: | |
Железа сульфат в пересчете на железо (II) | 247,25 80,00 |
Вспомогательные вещества: | |
Мальтодекстрин | 25,00 |
Целлюлоза микрокристаллическая | 38,50 |
Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) | 5,85 |
Метилметакрилата, тримегиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия) | 13,70 |
Триэтилцитрат | 3,90 |
Тальк | 7,80 |
Глицерил дибегенат | 8,00 |
Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) | Необходимое количество |
Пленочная оболочка | |
Sepifilm® LP010* | 22,2868 |
Триэтилцитрат | 0,20 |
Железа оксид красный | 0,191 |
Железа оксид желтый | 0,1302 |
Титана диоксид | 1,692 |
Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) | Необходимое количество |
Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Железа препарат
Код АТХ: B03AA07
Фармакодинамика
Железо является незаменимым микроэлементом необходимым для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
Для солей железа как правило характерна слабая абсорбция (10-20% принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме. Абсорбция происходит главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.
Показания
Лечение железодефицитной анемии; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Способ применения и дозы Тардиферон табл.п/о 80мг №30
Для приема внутрь.
Препарат Тардиферон® предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды. Таблетку проглатывают целиком запивая достаточным количеством воды.
Не разжевывать не рассасывать и не держать таблетку во рту!
Лечение железо дефицитной анемии
Взрослые и дети старше 10 лет:
1-2 таблетки (эквивалентно 80 - 160 мг Fe2+) в сутки.
Дети от 6 до 10 лет:
1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки.
Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.
После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).
Профилактика дефицита железа в период беременности
По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть начиная с 4-го месяца беременности).
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (единичные сообщения на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).
Часто | Нечасто | Частота неизвестна | |
Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности крапивница | ||
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения | отек гортани | 1некроз бронхов 1легочная гранулема 1 бронхостеноз 1изъязвление глотки | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор диарея вздутие живота боль в животе изменение цвета кала тошнота | нарушения стула диспепсия рвота гастрит | 12 изменение цвета зубов 2 язвы в полости рта 1 поражения пищевода 1 изъязвление пищевода 3 желудочно-кишечный меланоз |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожный зуд эритематозная кожная сыпь |
1 Нежелательные реакции наблюдались у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при попадании таблетки в дыхательные пути.
2 Нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки.
3 Согласно литературным данным наблюдались единичные случаи коричнево-черной пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек диабетом и/или гипертонией получавших препараты железа.
Противопоказания Тардиферон табл.п/о 80мг №30
- Повышенное содержание железа в организме в частности анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия рефрактерная анемия апластическая анемия);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст младше 6 лет.
С осторожностью
Ввиду риска образования язв в полости рта и изменения цвета зубов таблетку нельзя рассасывать разжевывать или держать во рту. Следует проглатывать таблетку целиком запивая водой.
Беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных свидетельствующих о том что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно соли железа могут применяться во время беременности если это необходимо.
При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями изложенными в данной инструкции.
Грудное вскармливание
В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается.
При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.
Особые условия Тардиферон табл.п/о 80мг №30
Взаимодействие
Нерекомендуемые комбинации
- Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания обморок) шок обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.
Комбинации которые следует принимать во внимание
- Ацетогидроксамовая кислота: снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).
Комбинации требующие мер предосторожности
- Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин доксициклин миноциклин) для приема внутрь: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).
Следует избегать одновременного приема солей железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Бисфосфонаты: снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте в связи с образованием плохо абсорбируемых соединений.
Следует избегать одновременного приема солей железа и бисфосфонатов (интервал между приемом этих препаратов по возможности должен составлять минимум 30 минут а в некоторых случаях - до 2 часов и более в зависимости от типа бисфосфоната).
- Кальций: снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами кальция или пищевыми продуктами с высоким содержанием кальция.
- Энтакапон: снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и энтакапона (по возможности рекомендуется
- Фторхинолоны: снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приема солей железа и фторхинолонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Тиреоидные гормоны: снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте.
Следует избегать одновременного приема солей железа и тиреоидных гормонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Леводопа метилдопа: снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте.
Не следует принимать соли железа вместе с метилдопой и леводопой (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Пеницилламин: снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.
Следует избегать одновременного приема солей железа и пеницилламина (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Цинк стронций: снижение всасывания цинка и стронция в желудочно-кишечном тракте.
Не следует принимать соли железа вместе с препаратами цинка и стронция (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Магния алюминия и кальция соли оксиды и гидроксиды (антациды): снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приема солей железа и антацидов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приемом этих препаратов более 2 часов).
- Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно- кишечном тракте. Следует принимать соли железа за 1-2 часа до приема колестирамина или через 4-6 часов после.
Другие виды взаимодействия
Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков) полифенолы (чай кофе красное вино) кальций (молоко молочные продукты) и белок (яйца) снижают всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приемом солей железа и указанных продуктов питания (например 2 часа).
Передозировка
Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.
Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).
Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).
У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!
Симптомы острой передозировки
Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.
I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе тошнота рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови диарея мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление отек воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки.
Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики возможно развитие сердечной недостаточности сонливости угнетение центральной нервной системы вплоть до комы.
Возможно развитие гипергликемии метаболического ацидоза и гипервентиляции.
II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния клиническая стабилизация.
III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия тахикардия судороги кома усугубление метаболического ацидоза гиповолемический шок почечная недостаточность дыхательная недостаточность нарушение функции печени нарушения свертываемости крови.
IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности комы нарушений свертываемости крови желтухи.
V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.
Лечение
В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры:
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).
- Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.
- Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.
- Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.
Целесообразно использование хелатообразующих веществ наиболее специфическим из которых является дефероксамин особенно в тех случаях когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата содержащего дефероксамин.
Шоковое состояние дегидратация кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Особые указания
- Перед началом применения препарата Тардиферон® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
- В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.
- Железодефицитные состояния обусловленные воспалительными синдромами не поддаются лечению препаратами железа.
- При лечении железодефицитного состояния необходимо по возможности лечить причину его возникновения.
- Попадание таблеток содержащих сульфат железа в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов что в свою очередь может привести к кашлю кровохарканью стенозу бронхов и/или развитию легочной инфекции.
У пациентов с нарушением глотания применение таблеток содержащих сульфат железа допускается только после тщательной оценки рисков связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу!
- Согласно опубликованным данным наблюдались единичные случаи черной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек диабетом и/или гипертензией получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приеме препаратов железа.
Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств