Ксамиол гель для наружного применения 60г Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Состав Ксамиол гель для наружного применения 60г

Торговое название
КСАМИОЛ® (ХАМIOL®)
Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название: Бетаметазон + Кальципотриол

Лекарственная форма: гель для наружного применения.

Состав
В 1 г геля содержится:
Действующие вещества:
бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг)
кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05мг)
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола)
820 мг, полипропиленгликоля стеарат (РРG - 11) (содержит 0,1 % бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Описание
Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения
Код АТХ: D05АХ52

Фармакологическое действие
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает
торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую
дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное
противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное
действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для
наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает
эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу.


Фармакокинетика
При применении препарата КСАМИОЛ® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические
бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких
дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Показания к применению Ксамиол гель для наружного применения 60г

Псориаз волосистой части головы. Псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.

Способ применения и дозы Ксамиол гель для наружного применения 60г

Наружно.
Применение у взрослых. При использовании препарата КСАМИОЛ® во флаконах необходимо встряхнуть флакон перед применением. Перед первым использованием препарата в картриджах, аппликатор присоединяют к картриджу и подготавливают к применению, как указано на рисунках на картонной пачке. После подготовки картриджа к применению при одном полном нажатии на рычажок аппликатора выделяется примерно 0,05 г геля.
Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки и распределяют на пораженном участке с помощью пальцев или аппликатора. После нанесения препарата руки необходимо помыть.
Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества от 1 г до 4 г в сутки (4 г соответствуют 1 чайной ложке). Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная
недельная доза не должна превышать 100 г.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30 % поверхности тела.
Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Не рекомендуется принимать душ или ванну, или мыть голову в случае лечения волосистой части головы сразу же после нанесения геля КСАМИОЛ®.
Продолжение лечения или повторное применение препарата КСАМИОЛ® возможно под наблюдением врача.

Противопоказания Ксамиол гель для наружного применения 60г

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Выраженная почечная и печеночная недостаточность (данные по безопасности применения у этой группы пациентов отсутствуют).
Вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные
проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии.
Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности применения у детей отсутствуют).

Применение при беременности и лактации
При беременности КСАМИОЛ® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. Бетаметазон проникает в грудное молоко, но при применении препарата в рекомендованных дозах маловероятно оказание воздействия на ребенка.
Тем не менее, применение препарата в период грудного вскармливания допускается только по строгим показаниям, под наблюдением врача. Препарат не следует наносить на область груди.

Особые условия Ксамиол гель для наружного применения 60г

Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
наиболее частые >1/10, частые >1/100 и <1/10, нечастые >1/1000 и <1/100, , редкие >1/10000 и <1/1000, очень редкие <1/10000
Нарушения со стороны глаз: Нечастые: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: Частые: зуд. Нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение кожи, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, эритема, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на контроль метаболизма при сахарном диабете, повышение внутриглазного давления.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки, на тонкую кожу, в кожные складки, а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.


Взаимодействие с другими лекарственными веществами
Не известно.


Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.


Особые указания
Следует избегать сопутствующего лечения другими ГКС, применения под окклюзионными повязками, на обширных областях поврежденной кожи, на слизистых оболочках, в складках кожи, поскольку применение препарата в этих областях увеличивает системную абсорбцию и повышает риск развития побочных эффектов.
Не следует использовать препарат на коже лица и в области половых органов, так как они чувствительны к ГКС. Кроме того, препарат КСАМИОЛ® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек и глаз, конъюнктивит.
При случайном попадании препарата в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо мыть руки.
Превышение максимальной суточной дозы (15 г), нанесение препарата на поверхность тела свыше 30 %, длительное применение препарата увеличивает риск развития побочных реакций, вызванных как бетаметазоном, так и кальципотриолом.
При развитии вторичных инфекций на пораженных участках необходимо назначить антимикробную терапию. В случае усугубления инфекции лечение гелем КСАМИОЛ® необходимо прекратить.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому прекращение
лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача.
В период лечения препаратом КСАМИОЛ® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.
Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.

Bлияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет.