Оралейр Аллерген с экстрактом трав табл.подъязыч. 300 ИР №90 поддерж.курс Stallerzhen АО (Франция)
Инструкция по применению Оралейр Аллерген с экстрактом трав табл.подъязыч. 300 ИР №90 поддерж.курс Stallerzhen АО (Франция) цена
Инструкция по применению:
ОРАЛЕЙР ®
Регистрационное удостоверение ЛП 001119-031111
Торговое название: ОРАЛЕЙР ®
Группировочное название: Аллергены трав пыльцевые.
Лекарственная форма: таблетки подъязычные.
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 12,5 мг, кроскармелоза натрия - 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 0,7 мг, лактозы моногидрат - до 100 мг.
*ИР — Индекс Реактивности биологическая единица стандартизации.
Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - аллерген.
Код ATX: V01AA02
Показания для применения.
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgEопосредованная), проявляющейся в виде ринита или
риноконъюнктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
- Терапия бета-блокаторами;
- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
- Тяжелые иммунодефициты и аутоиммунные заболевания;
- Онкологические заболевания;
- Воспалительные заболевания слизистой оболочки рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления, микозы);
- Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Способ применения и дозы
Способ применения
Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно проводиться врачом-аллергологом. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.
Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения, продолжать в течение всего сезона пыления и прекращать с его окончанием.
Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.
Дозы и схема лечения
Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая терапия.
1. На начальном этапе используют упаковку препарата с активностью 100 ИР и 300 ИР (на упаковке указано «Начальная терапия»). Начинают лечение с приема 1 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего по тридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружках обозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней.
Схема приема препарата Оралейр® на начальном этапе:
1 день - 1 таблетка 100 ИР
2 день - 2 таблетки 100 ИР
Большой блистер
4 день - 1 таблетка 300 ИР
5 день -1 таблетка 300 ИР
…………………………….300 день - 1 таблетка 300 ИР
2. На этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР (на упаковке указано «Поддерживающая терапия»). С 31 дня от начала лечения и до окончания сезона пыления принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.
Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 4 месяца до предполагаемого сезона
цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.
При необходимости врач может назначить препараты для симптоматического лечения аллергии.
Перерыв в приеме препарата
Следует избегать перерывов в приеме препарата.
Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуется возобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прервано лечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.
При длительном пропуске (более 7 суток) необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Побочное действие.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.
Умеренно выраженные местные реакции (отек в ротовой полости или ощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дня приема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемы лечения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия.
Со стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.
Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле, затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель, удушье, дисфония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд, отек, воспаление, ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленное слюноотделение, сухость во рту, губ, везикулезные высыпания во рту, на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспаление в желудочно-кишечном тракте.
Со стороны кожи и подкожных тканей: отечность лица, зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзема.
Общие расстройства: усталость, чувство тревоги.
Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).
При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Передозировка.
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии
(антигистаминные, стероиды).
Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергических препаратов (Н|- антигистамины, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.
Применение при беременности и в период лактации.
Клинические данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют.
Не следует начинать курс АСИТ во время беременности. Если беременность наступила на начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.
Клинические данные о применении ОРАЛЕЙР® в период лактации отсутствуют.
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Особые указания и меры предосторожности
При хирургических операциях в полости рта (включая удаление зубов) следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).
В случае развития тяжелых аллергических реакциях врач может рекомендовать прием эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на его введение вплоть до летального исхода.
Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить только после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска.
Таблетки подъязычные 100 ИР, 300 ИР.
По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре не выше 25 °С.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
36 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес фирмы владельца регистрационного удостоверения. АО СТАЛЛЕРЖЕН, Франция.
92183 Антони Седекс, ул Алексис де Токвиль, 6
Адрес места производства.
ОСНИ ФАРМА САС, Франция, 95520 Осни, Рю де Понтуаз, 17 ДЕЛЬФАРМ ЛИЛЬ САС, Франция, 59390 Ли Ле Лануа, Промышленная зона де Рубэ Эст, рю Де Туфле.
