Рипарт Лонг Средство д/замещения синовиальной жидкости 20мг/мл 3мл шприц №1 Ингал ООО (Россия)

Рипарт Лонг Средство д/замещения синовиальной жидкости 20мг/мл 3мл шприц №1
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Ингал ООО (Россия)
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Рипарт Лонг Средство д/замещения синовиальной жидкости 20мг/мл 3мл шприц №1 Ингал ООО (Россия) цена

Инструкция по применению Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® ЛОНГ
объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРГ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ».
Место производства: 143581, Московская область, Истринский район, с. Павловская Слобода, ул. Красная, уч. 3, д. 3.
Код ОКПД-2:32.50.22.190
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 301790.
Вид контакта с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой организма.
Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования.
Условия применения: клиники, больницы и другие медицинские учреждения.    
Область применения
Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических,
травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Характеристики изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гуалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг), Натрия дигидрофосфат, Динатрия гидрофосфат, Натрия хлорид, Воду для инъекций.
Натрия гиалуронат — это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D-глюкуроновую кислоту и М-ацетил-О-глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл состоит из произведенного биосинтетическим способом стабилизированного и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.

Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг:
1.Описание - Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц
Подлинность:
а) образует белый хлопьевидный осадок
b) тест на фосфаты- положительный
2.Количественное определение - 90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины
3.Показатель pH - 6,8-7,5
4.Плотность - 0,992-1,032 г/см3 при 20 °С
5.Минимально извлекаемый объем - Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл)
6.Осмоляльность - 250-350 миллиосмоль/л
7.Видимые частицы - Отсутствие видимых частиц
8.Динамическая вязкость - Не менее 0,1 Па·с
9.Бактериальные эндотоксины - ˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия
10.Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения): А257НМ ≤ 0,2; А280НМ ≤ 0,2
11.Концентрация гиалуроната натрия  - От 18 до 24 мг/мл
12.Состав:
Гиалуронат натрия Натрия - 20 мг
Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат - 0,1 мг
Натрия хлорид - 0,6 мг
Вода для инъекций - 9 мг    
до объема 1 мл

Характеристики шприца
Исполнение   .................................................................................  Шприц 1 мл ................... Шприц 2 мл ................. Шприц 3 мл
Номинальная вместимость (мл)............................................... Не менее 1,0 ...............  Не менее 2,0  ...............Не менее 3,0
Изделие в сборе:
Длинна (мм), ± 1%  ....................................................................... 117   ................................ 135  ..................................153
Размеры цилиндра в сборе:
Внутренний диаметр (мм), ± 1% - 8,65
Внешний диаметр (мм), ± 1% - 10,85
Длина с колпачком (мм), ± 1% - 91,7
Вес (г), ± 5% - 7,7
Размеры шток-поршня в сборе:
Диаметр (мм), ± 1% - 9,15
Длина (мм), ± 1% - 77,7
Вес (г), ± 5%  - 1,65
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н) - 10-25
Тип наконечника - Луэр-Лок
Диаметр малого основания наружного конуса, мм - 3,925-3,990
Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм - 4,270-4,315
Длинна наружного конуса, мм, не менее - 7,500
Для внутреннего конуса, мм, не менее - 7,500
Конусность - 6%
Упоры для пальцев:
Длина (мм), ± 1% - 36,0
Ширина (мм), ± 1% - 19,6
Высота паза (мм), ± 1% - 2,0
Колпачок:
Диаметр (мм), ± 1% - 8,0
Длина (мм), ± 1% - 13,1
Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 5% .......24  ............................... 42........................................60
Значение мертвого пространства - Не более 0,1 мл
Масса наполненного шприца (г), ± 10% ....................................12,0 .............................. 13,1....................................14,2
*  Шкала градуировки преднаполненного шприца отсутствует, так как не предусматривается дозированное введение содержимого при применении.

Характеристики упаковки
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%) - 176x75x24;
Ширина сварного шва, мм - От 2 до 4 мм;
Прочность сварного шва на разрыв, Н - Не менее 2,5;
Плотность материала упаковки (бумаги), г/м2 - Не менее 47;
Прочность на разрыв в продольном направлении, Н - Не менее 2,5;
Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н - Не менее 2,5;
Прочность на продавливание, кПа - Не менее 700;
Прочность на прокалывание, Дж/м2  - Не менее 4000.

Материалы, применяемые при изготовлении изделий
Состав средства:
В одном миллилитре содержится:
средства        
· Натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС 000226-011111 от 01.11.2011, производства ХТЛ САС (HTL S.A.S), Франция) или натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС-001305 от 11.01.2016, производства Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) -10 мг/ 20 мг,
· Натрия дигидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 1-замещенный, CAS номер 7558-80-7) - 0,1 мг;
· Динатрия гидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 2-замещенный, CAS номер 7558-79-4) - 0,6 мг;
· Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств Р N001077/01 от 18.03.2008, производства ОАО Востоквит, Россия) или Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ЛСР-007720/09 от 01.10.2009, производства ОАО Тюменский ХФЗ, Россия)- 9 мг,
· Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-003477 от 01.03.2016, производства ООО "Завод "Медсинтез", Россия) или Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-002529 от 08.07.2016, производства 000 Тротекс", Россия) - до объема 1 мл

Шприц:
-цилиндр шприца;
-поршень шприца;
-шток шприца;
-упоры для пальцев;
-колпачок
Боросиликатное стекло Тип 1, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция
Силикон DC 360, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция
Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция
Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция
Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция

Индивидуальная упаковка
Бумага по ГОСТ 7247-2006
Пленка полимерная по ГОСТ 25250-88

Комплект поставки
Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 5 и содержать шприц объемом 1 мл, 2 мл или 3 мл со Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг и Инструкцию по применению.
1.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению - 1 шт.
2.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению - 1 шт.
3.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению - 1 шт.
4.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению - 1 шт.
5.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению - 1 шт.
6.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объемом 3 мл - Инструкция по применению - 1 шт.

Санитарная обработка
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИС011134-2000. Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.

Условия хранения и транспортирования
Транспортирование Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Хранить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей, при температуре не выше + 25 °С и не ниже + 2 °С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влага. Не замораживать. Транспортировать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом Т мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не выше + 25°С и не ниже +2°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги.

Рекомендации врачу-специалисту
На курс лечения требуется однократный цикл процедур, состоящий не менее чем из 5 инъекций. Рекомендуемая доза обычно составляет 2 мл для крупных суставов (коленный и тазобедренный) и 1 мл для мелких суставов.
Показания к применению:
• остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов;
• в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Противопоказания
Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Предупреждения
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций.

Меры предосторожности
Общие меры предосторожности:
• Безопасность и эффективность инъекционного введения данного препарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
• Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящего менее чем из 5 инъекций, не установлена.
• Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.
• В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг.
• Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ* и РИПАРТ* Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
• При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
• Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
• Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.
• СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.
Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.

Информация для пациентов
• После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
• Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения препарата.
• Применение в случае особых групп пациентов:
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.

Побочное действие
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента
Защитная плёнка образовавшиеся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ и РИПАРТ Лонг сохраняет свои свойства эластичности в течение б месяцев.
По истечении б месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Указания по применению
1.Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
2.Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3.Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
4.Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5.Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
6.При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
7.Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).

Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены.

Сведения об утилизации
Изделие должно быть утилизировано после применения или истечения срока годности, а также при нарушении целостности упаковки, в соответствии с местным законодательством страны потребителя.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Защитная бумага, товарная и транспортная коробки могут подвергаться вторичной переработке, использоваться в качестве тары или утилизироваться методом утилизации клинических отходов.

Гарантии
Срок годности-3 года.
Срок сохранения стерильности - 3 года.
Производитель гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия её повреждений.