Хронотрон имплантант д/внутрисуст. введения 20 мг/мл шприц 2 мл №1 Мастелли С.р.л. (Италия)

Инструкция по применению Хронотрон ®
ГЕЛЬ НА ОСНОВЕ ПОЛИНУКЛЕОТИДОВ ДЛЯ ВНУТРИСУСТАВНОГО ВВЕДЕНИЯ.
Ускоряет процессы восстановления при травматических и дегенеративных изменениях хряща и других тканей сустава.
Введение препарата осуществляется исключительно специалистом!
Наименование медицинского изделия: ИМПЛАНТАТ ИНЪЕКЦИОННЫЙ Хронотрон® (CHRONOTRON )
в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл

Состав медицинского изделия
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата

Технические характеристики:
Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение:
Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2%
Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8%
Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 мг / 0,03%
Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15%
Вода: до объема 1 мл / 97,02%


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.

ДОЗИРОВКА
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3–6 недель.
1 предварительно наполненный шприц 2 мл.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение продукта Хронотрон® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб. Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта Хронотрон® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В ходе применения продукта Хронотрон® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек. Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Продукт предназначен для одноразового использования. Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней. Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин. Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования. Продукт должен распространяться только по назначению врача

Транспортировка и хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от –5°С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Меры предосторожности при транспортировании - Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.

Гарантии
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.

2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.

3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.