Нифекард ХЛ табл. п/о 30 мг №60 Лек д.д.(LEK d.d.) (Словения)

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Нифедипин 30,00 мг/60,00 мг соответственно;

Повидон (K‑30) 75,00/150,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,40/4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) 101,92/203,84 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) 83,88/123,36 мг, Лудипресс* 70,00/50,00 мг, тальк 6,00/6,00 мг, магния стеарат 0,80/2,00 мг;

Оболочка:

Гипромеллозы фталат 18,20/40,00 мг, триэтилцитрат 1,80/4,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 3,00/4,50 мг, гидроксипропилцеллюлоза 3,00/4,50 мг, макрогол 400 (полиэтиленгликоль) 1,00/1,50 мг, тальк 0,50/0,75 мг, титана диоксид 1,93/2,90 мг, краситель железа оксид желтый 0,57/0,85 мг.

* Лудипресс — представляет собой смесь лактозы моногидрата, повидона и кросповидона в соотношении 93 : 3,5 : 3,5.

-        Артериальная гипертензия;

-        ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (не запивать грейпфрутовым соком). Таблетки нельзя разламывать, дробить или делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально.

Доза препарата Нифекард^® ХЛ составляет 1 таблетка препарата 30 мг или 60 мг в сутки однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сутки, коррекция осуществляется с интервалами в 7–14 дней.

Максимальная суточная доза Нифекард^® ХЛ — 90 мг.

При необходимости отмены препарата Нифекард^® ХЛ, дозу следует снижать постепенно.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения нифедипина у детей до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Возможно замедление выведения нифедипина у пациентов пожилого возраста, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Прекращать лечение препаратом Нифекард^® ХЛ рекомендуется постепенно. Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть приступ стенокардии, особенно после недавней резкой отмены бета‑адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).

Одновременное применение бета‑адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях — усугубление симптомов течения сердечной недостаточности.

При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью. Редко у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий в начале терапии или при увеличении дозы нифедипина может увеличиваться частота и выраженность ангинозных болей, вплоть до развития инфаркта миокарда.

Для пациентов с тяжелой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после применения нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.

Отсутствует опыт клинического применения препаратов нифедипина при злокачественной артериальной гипертензии.

Лекарственный препарат Нифекард^® ХЛ не следует применять для снижения артериального давления при гипертоническом кризе.

Лекарственный препарат Нифекард^® ХЛ не следует применять для купирования приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

У пациентов с сахарным диабетом при применении препарата Нифекард^® ХЛ может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови. У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимым нарушением функции почек, со сниженным объемом циркулирующей крови препарат следует применять с осторожностью, может произойти резкое падение АД.

За пациентами с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина.

У пациентов с выраженным стенозом любого отдела желудочно-кишечного тракта возможно развитие непроходимости кишечника. В очень редких случаях могут развиться безоары, для удаления которых может потребоваться хирургическое вмешательство. В единичных случаях симптомы кишечной непроходимости могут наблюдаться у пациентов, не имеющих патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. Риск развития безоаров повышен у пациентов с пониженной перистальтикой кишечника (запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, ожирение, гипотиреоз, сахарный диабет), опухолями кишечника, дивертикулитом, воспалительными изменениями кишечника, вертикальной гастропластикой, шунтированием желудка, после резекции тонкого кишечника, наложения колостомы, а также при одновременном применении с блокаторами H₂‑гистаминовых рецепторов, опиатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антихолинергическими препаратами, нейромышечными блокаторами (миорелаксанты), лаксативами (слабительные средства).

Имеются единичные сообщения «прилипания» таблеток к стенке кишечника с формированием язв, потребовавших госпитализации и хирургического вмешательства.

Следует иметь в виду, что при проведении рентгенологического исследования кишечника с барием можно выявить ложноположительные симптомы полипа (дефект «наполнения»).

Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.

Нифедипин, как и другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, угнетают агрегацию тромбоцитов in vitro. Малое количество сообщений подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Клиническая значимость этого не известна.

Во время лечения возможен положительный результат при проведении прямой реакции Кумбса и повышение титра антинуклеарных антител.

В период лечения препаратом Нифекард^® XJI необходимо воздержаться от приема алкоголя.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Нифекард^® XJI необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.