Лортенза табл. п/о 10 мг + 50 мг № 30
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 01-01-2024
 Товар в пути (ближайшая поставка 09-12-2021)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Лортенза

Торговое наименование препарата: Лортенза
Международное непатентованное наименование: Амлодипин + Лозартан
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
на 1 таблетку 5 мг + 50 мг
Ядро
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Лозартан А субстанция - гранулы 163,55 мг, содержит лозартан калия 50,00 мг
Вспомогательные вещества: целлактоза 801 36,45 мг, целлюлоза микрокристаллическая 212,96 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 22,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,60 мг, магния стеарат 5,10 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай II белый2 25,71 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,03 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,26 мг
на 1 таблетку 10 мг + 50 мг
Ядро
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,88 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Лозартан А субстанция - гранулы 163,55 мг, содержит лозартана калия 50,00 мг
Вспомогательные вещества: целлактоза 801 36,45 мг, целлюлоза микрокристаллическая 206,02 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 22,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,60 мг, магния стеарат 5,10 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай II белый" 24,40 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 2,60 мг
на 1 таблетку 5 мг + 100 мг
Ядро
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Лозартан А субстанция - гранулы 327,10 мг, содержит лозартана калия 100,00 мг
Вспомогательные вещества: целлактоза 801 72,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 212,96 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 22,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,10 мг, магния стеарат 6,60 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай II белый 29,75 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,25 мг
на 1 таблетку 10 мг + 100 мг
Ядро
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,88 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Лозартан А субстанция - гранулы 327,10 мг, содержит лозартана калия 100,00 мг
Вспомогательные вещества: целлактоза 801 72,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 206,02 мг, крахмал прежелатинизированный 54,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 22,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,10 мг, магния стеарат 6,60 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай II белый 29,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,00 мг
1 Целлактоза 80: лактозы моногидрат (75 %), целлюлоза (25 %).
2 Опадрай II белый: поливиниловый спирт (40,0 %), титана диоксид (Е171) (25,0 %), макрогол (20,2 %), тальк (14,8 %).
Описание:
Таблетки 5 мг + 50 мг:
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло- коричневого с оранжевым оттенком цвета.
Таблетки 10 мг + 50 мг:
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Таблетки 5 мг + 100 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Таблетки 10 мг + 100 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета.
Вид таблеток на изломе для всех дозировок: шероховатая масса, состоящая из двух слоев - белого или почти белого и светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (блокатор "медленных" кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист)
Код АТХ: C08CA01

Фармакодинамика:
Препарат Лортенза является комбинацией двух активных компонентов с дополняющим друг друга антигипертензивным действием: амлодипина (блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК)) и лозартана (антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II)). Активные компоненты препарата обладают разным механизмом антигипертензивного действия: амлодипин вызывает расширение сосудов снижая общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) лозартан воздействует на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) (ингибирует эффекты ангиотензина II) что приводит к более выраженному снижению артериального давления (АД) по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.
Амлодипин
Амлодипин - производное дигидропиридина блокирует "медленные" кальциевые каналы и снижает трансмембранный ток ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Антигипертензивное действие амлодипина связано с прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы артериальных сосудов. В доклинических исследованиях амлодипин оказывал более выраженное действие на гладкомышечные клетки сосудов по сравнению с кардиомиоцитами. Амлодипин не оказывает негативного влияния ни на атриовентрикулярную проводимость ни на сократимость миокарда. Уменьшает сопротивляемость сосудов почек и увеличивает почечный кровоток. Исследования амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (XCH) II-IV функционального класса по классификации NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) показали что амлодипин не оказывает негативного влияния на толерантность к физической нагрузке фракцию выброса или концентрации липидов и глюкозы в плазме крови. После однократного приема амлодипина внутрь действие начинается через 2-4 часа и сохраняется в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект достигается не ранее чем через 4 недели после начала терапии. Амлодипин снижает АД у пациентов находящихся в положении "лежа" и "сидя" а также при физической нагрузке. Благодаря постепенному развитию фармакодинамического эффекта амлодипин не вызывает резкого снижения АД или рефлекторной тахикардии. Амлодипин уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка. Гемодинамические эффекты сохраняются неизменными при долгосрочном применении амлодипина.
Лозартан
Лозартан - синтетический АРА II (тип АТ1) для приема внутрь. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором основным активным гормоном РААС и важным определяющим патофизиологическим звеном при развитии артериальной гипертензии (АГ). Ангиотензин II связывается с AT1-рецепторами имеющимися во многих тканях (гладкомышечная ткань сосудов надпочечники почки и сердце) и выполняет важные биологические функции включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток сосудов. Лозартан селективно блокирует АТ1-рецепторы. Лозартан и его фармакологически активный карбоксилированный метаболит (Е-3174) как в условиях invitro так и в условиях invivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II независимо от источника или пути его синтеза.
Лозартан не обладает свойствами агониста и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов участвующих в регуляции сердечно-сосудистой деятельности. Лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) разрушающий брадикинин. Соответственно не вызывает увеличения частоты нежелательных эффектов опосредованных брадикинином.
Подавление регуляции секреции ренина под действием ангиотензина II по механизму "отрицательной" обратной связи при лечении лозартаном вызывает увеличение активности ренина плазмы (АРП) крови которое приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивный эффект и снижение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются указывая на эффективную блокаду AT1-рецепторов. После прекращения приема лозартана АРП крови и концентрация ангиотензина II в плазме крови снижаются в течение 3-х суток до исходных значений.

Фармакокинетика
Амлодипин
Всасывание
При приеме внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет от 64 % до 80 %. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет около 21 л/кг. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 7-8 дней после начала приема препарата. Связывание с белками плазмы крови - 98 %.
Метаболизм
Амлодипин подвергается медленному но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта "первичного прохождения". Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.
Выведение
Конечный период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 30-40 часов. Плазменный клиренс составляет 7 мл/мин/кг. Примерно 60 % метаболитов и 10 % амлодипина в неизмененном виде выводится почками 20-25 % - через кишечник.
Фармакокинетика особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Опыт применения амлодипина у пациентов с нарушением функции печени ограничен. У пациентов с нарушением функции печени отмечается удлинение Т1/2.
Лозартан
Всасывание
После приема внутрь лозартан хорошо всасывается. Системная биодоступность лозартана при приеме внутрь составляет примерно 33 %. Сmах лозартана и его активного метаболита в плазме крови достигаются через 1 час и через 3-4 часа соответственно.
Распределение
Лозартан и его активный метаболит на 99 % связываются с белками плазмы крови (в основном с альбумином). Vd лозартана составляет 34 л.
Метаболизм
Лозартан подвергается метаболизму при "первичном прохождении" через печень с образованием активного карбоксилированного метаболита (Е-3174) и других неактивных метаболитов.
Примерно 14 % дозы лозартана введенной внутривенно или принятой внутрь превращается в его активный метаболит. После приема внутрь или внутривенного введения меченого радиоактивным углеродом лозартана калия (14С лозартан) большая часть радиоактивной метки в кровотоке соответствовала лозартану и его активному метаболиту. Минимальный уровень биотрансформации лозартана в его активный метаболит наблюдался примерно у 1 % пациентов участвовавших в клинических исследованиях.
Выведение
Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита - 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При приеме лозартана внутрь около 4 % дозы выводится почками в неизмененном виде и 6 % дозы выводится почками в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита линейна при приеме внутрь в дозах до 200 мг.
При приеме внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови снижаются полиэкспоненциально с конечным Т1/2 около 2 часов и 6-9 часов соответственно. В дозе 100 мг принимаемой один раз в сутки ни лозартан ни его активный метаболит не кумулируют в плазме крови. Лозартан и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью. При приеме внутрь и внутривенном введении 14С лозартана у человека около 35 % и 43 % радиоактивности соответственно лозартана и его активного метаболита выводилось почками и 58 % и 50 % соответственно через кишечник.
Фармакокинетика особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пациентов пожилого возраста с АГ существенно не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с АГ.
Пол
Концентрации лозартана в плазме крови у женщин с АГ в 2 раза превышали соответствующие значения у мужчин с АГ. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким и среднетяжелым алкогольным циррозом печени при приеме лозартана внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови увеличились в 5 и 17 раз соответственно в сравнении с аналогичными показателями у молодых здоровых добровольцев мужского пола.
Пациенты с нарушением функции почек
Концентрация лозартана в плазме крови не изменяется у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 10 мл/мин. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) лозартана у пациентов находящихся на гемодиализе была примерно в 2 раза выше по сравнению с AUC лозартана у пациентов с нормальной функцией почек. Концентрации активного метаболита в плазме крови не изменялись у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Показания
- Артериальная гипертензия (пациентам которым показана комбинированная терапия амлодипином и лозартаном).

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным действующим веществам и/или вспомогательным компонентам препарата.
- Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")
- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
- Гемодинамически выраженный стеноз устья аорты.
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
- Шок (включая кардиогенный шок).
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).
- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 20 мл/мин) применение у пациентов находящихся на гемодиализе.
- Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
- Непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью
двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения) ишемическая болезнь сердца сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями цереброваскулярные заболевания первичный гиперальдостеронизм ангионевротический отек в анамнезе нестабильная стенокардия применение у пациентов с низким объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например при применении высоких доз диуретиков выраженной диарее рвоте и других состояниях приводящих к гиповолемии) у пациентов находящихся на диете с ограничением поваренной соли гиперкалиемия артериальная гипотензия печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия тахикардия) ХСН неишемической этиологии (II-IV функционального класса по классификации NYHA) аортальный и/или митральный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта) применение у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Лортенза при беременности противопоказано при наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата.
Лекарственные средства (ЛС) воздействующие на РААС могут вызывать повреждения и гибель плода и новорожденного при применении у беременных. Описаны единичные случаи применения ингибиторов АПФ при беременности.
Применение во II и III триместрах беременности ЛС непосредственно воздействующих на РААС связано с такими повреждениями плода и осложнениями у новорожденных как артериальная гипотензия неонатальная гипоплазия костей черепа анурия обратимая и необратимая почечная недостаточность. Также отмечались случаи олигогидрамниона предположительно развившегося в результате сниженной функции почек у плода. В этих случаях олигогидрамнион был ассоциирован с контрактурами конечностей черепно-лицевыми деформациями и гипоплазией легких плода. Помимо этого отмечались случаи преждевременных родов задержки внутриутробного развития и незаращения артериального протока однако связи с применением АРА II в этих случаях обнаружено не было. Перечисленные побочные эффекты по-видимому не являются следствием применения АРА II в I триместре беременности. Беременные принимавшие препараты АРА II в I триместре беременности должны быть обязательно проинформированы о последствиях приема АРА II во II и III триместрах беременности.
В зависимости от срока беременности для оценки функционального состояния плода может применяться стрессовый тест нестрессовый тест или определение биофизического профиля плода. Пациенты и врач должны знать что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Новорожденные матери которых принимали во время беременности АРА II должны находиться под врачебным наблюдением учитывая риск развития артериальной гипотензии олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии в первую очередь необходима коррекция АД и почечной перфузии. Обменная гемотрансфузия или гемодиализ необходимы для коррекции артериальной гипотензии и/или для замещения функции почек.
Амлодипин
Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В опытах на животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. Применение амлодипина во время беременности возможно при отсутствии безопасной гипотензивной альтернативной терапии и если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лозартан
Применение во II и III триместрах беременности ЛС действующих на РААС может вызывать серьезные повреждения или даже гибель плода поэтому при планировании беременности или при ее наступлении следует прекратить прием лозартана и при необходимости перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. Почечная перфузия у плода зависящая от РААС развивается со II триместра беременности поэтому риск для плода возрастает при приеме лозартана во II и III триместрах беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно происходит ли выделение амлодипина и/или лозартана в грудное молоко в доклинических исследованиях у животных отмечались значительные концентрации амлодипина и/или активного метаболита лозартана в грудном молоке.
Применение препарата Лортенза противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность
Амлодипин
У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоида. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Сообщалось что в исследовании на крысах выявлено побочное действие на фертильность самцов крыс.
Лозартан
В исследованиях invitroи invivo мутагенные свойства лозартана не обнаружены. Фертильность и репродуктивная функция самцов крыс получавших внутрь дозы до 150 мг/кг/сут не изменялись. При введении самкам крыс доз 100 мг/кг/сут и более наблюдалось уменьшение числа желтых тел имплантатов и зародышей.

Способ применения и дозы
Внутрь 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза препарата Лортенза - 1 таблетка в сутки.
Препарат Лортенза в дозе 5 мг + 50 мг назначают пациентам которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 5 мг или лозартана в дозе 50 мг в монотерапии.
Препарат Лортенза в дозе 5 мг + 100 мг назначают пациентам которые не достигли адекватного контроля АД при применении лозартана в дозе 100 мг или препарата Лортенза в дозе 5 мг + 50 мг.
Препарат Лортенза в дозе 10 мг + 50 мг назначают пациентам которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 10 мг или препарата Лортенза в дозе 5 мг + 50 мг.
Препарат Лортенза в дозе 10 мг + 100 мг назначают пациентам которые не достигли адекватного контроля АД при применении препарата Лортенза в дозе 5 мг + 100 мг или 10 мг + 50 мг.
Доза подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например в связи с вновь диагностированным заболеванием изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием) необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Максимальная суточная доза составляет 10 мг + 100 мг.
Пациенты одновременно принимающие лозартан и амлодипин могут быть переведены на препарат Лортенза содержащий лозартан и амлодипин в тех же дозах.
Нарушение функции почек
При КК от 50 до 20 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Препарат Лортенза противопоказан пациентам с КК менее 20 мл/мин и пациентам находящимся на гемодиализе (см. раздел "Противопоказания")
Пациенты со сниженным ОЦК
У пациентов со сниженным ОЦК (например вследствие лечения высокими дозами диуретиков и т. д.) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки содержащей 25 мг лозартана данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.
Перед применением препарата Лортенза необходимо восстановление ОЦК и содержания натрия в плазме крови.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы лозартана. В связи с отсутствием у препарата Лортенза дозировки содержащей 25 мг лозартана данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.
Применение препарата Лортенза возможно у пациентов с нарушением функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) которым по решению врача рекомендовано применение лозартана в дозе 50 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Лортенза не требуется однако увеличивать дозу следует осторожно.
Дети и подростки
Препарат Лортенза не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов.

Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто > 1/10
Часто от > 1/100 до < 1/10
Нечасто от > 1/1000 до < 1/100
Редко от > 1/10000 до < 1/1000
Очень редко < 1/10000
Частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания: Инфекция мочевых путей    
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лейкопения, Тромбоцитопения, Анемия
Нарушения со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции, Ангионевротический отек, Васкулит включая геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха), Реакции повышенной чувствительности
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипергликемия, Нарушения психики, Бессонница лабильность настроения (включая тревожность), Депрессия, Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение, Сонливость, Головная боль, Расстройства сна, Парестезия, Гипестезия, Тремор, Дисгевзия, Мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, Мигрень
Нарушения со стороны органа зрения: Нарушение зрения (в том числе диплопия)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Вертиг, Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца: Ощущение сердцебиения, Стенокардия, Инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия желудочковая тахикардия мерцательная аритмия)    
Нарушения со стороны сосудов: Ощущение "прилива" крови к коже лица, Ортостатическая гипотензия (включая дозозависимые ортостатические реакции), Выраженное снижение АД, Васкулит    
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: Одышка, Ринит, Кашель
Нарушения со стороны пищеварителъной системы: Боль в животе, Тошнота, Рвота, диспепсия, изменение режима дефекации (включая диарею и запор), сухость слизистой оболочки полости рта, Жажда, Запор, Гастрит, гиперплазия десен, Панкреатит, Диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Гепатит
Нарушение функции печени: Желтуха, Повышение активности "печеночных ферментов"
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Кожная сыпь, Алопеция, Пурпура, Изменение цвета кожи, Повышенное потоотделение, Экзантема, Крапивница, Фоточувствительность, Мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона    
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани    Отеки лодыжек, Судороги в мышцах, Миалгия, Артралгия, Рабдомиолиз, Боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание,
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Эректильная дисфункция/импотенция, Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения: Повышенная утомляемость, Периферические отеки, Астения, Недомогание, Боль, Гриппоподобные симптомы    
Лабораторные и    Гиперкалиемия: Повышение активности аланинаминотрансферазы, Гипонатриемия, Увеличение массы тела, снижение массы тела    

Передозировка
Случаи передозировки фиксированной комбинацией амлодипин/лозартан неизвестны. Ниже приведены данные о передозировке амлодипина и лозартана принимаемых по отдельности.
Амлодипин
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжелой и стойкой артериальной гипотензии в том числе с развитием шока и летального исхода).
Лечение: прием активированного угля (применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2-х часов после приема внутрь 10 мг амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания). При необходимости показано промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия при передозировке амлодипина требует проведения комплекса мер по нормализации состояния сердечно-сосудистой системы необходимо придать возвышенное положение нижних конечностей осуществлять постоянный контроль за функциональными показателями сердца и дыхательной системы ОЦК и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса и АД применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению) с целью устранения блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.
Лозартан
Имеются ограниченные данные о передозировке лозартана.
Симптомы: выраженное снижение АД тахикардия; брадикардия обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.
Лечение: при развитии симптоматической артериальной гипотензии проводят поддерживающую терапию. Гемодиализ для лозартана и его активного метаболита неэффективен.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций учитывая риск развития головокружения.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 мг + 50 мг 5 мг +100 мг 10 + 100 мг.

Упаковка
По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
1 2 4 8 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) или 1 3 6 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС"), 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "КРКА-РУС"

 


Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств