Кандесартан-Вертекс табл. 8 мг №30 Вертекс АО (Россия)

Состав Кандесартан-Вертекс таблетки 8 мг №30

Торговое наименование: Кандесартан - ВЕРТЕКС
Международное непатентованное или группировочное наименование: кандесартан

Лекарственная форма: таблетки

Состав: одна таблетка содержит:
Дозировка 8 мг
действующее вещество: кандесартана цилексетил – 8,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 39,90 мг; крахмал кукурузный – 10,40 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) – 2,80 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 1,95 мг; макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) – 1,30 мг; магния стеарат – 0,65 мг.
Дозировка 16 мг
действующее вещество: кандесартана цилексетил – 16,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 79,80 мг; крахмал кукурузный – 20,80 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) – 5,60 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 3,90 мг; макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) – 2,60 мг; магния стеарат – 1,30 мг.
Дозировка 32 мг
действующее вещество: кандесартана цилексетил – 32,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 159,60 мг; крахмал кукурузный – 41,60 мг; кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция) – 11,20 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 7,80 мг; макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) – 5,20 мг; магния стеарат – 2,60 мг.

Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской (дозировка 8 мг) и с фаской и крестообразной риской (дозировки 16 мг и 32 мг).

Фармакотерапевтическая группа: Ангиотензина II рецепторов антагонист.
Код АТХ: C09CA06

Показания к применению Кандесартан-Вертекс таблетки 8 мг №30

- артериальная гипертензия;
- хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤ 40 %) – в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способ применения и дозы Кандесартан-Вертекс таблетки 8 мг №30

Препарат кандесартан следует принимать один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Максимальный гипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 недель приема препарата кандесартан в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки.
Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД.
В случае если терапия препаратом кандесартан не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата кандесартан.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени
(КК 30-80 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг). Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.
Клинический опыт применения кандесартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Возможно увеличение дозы при необходимости. Кандесартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия
Применение кандесартана совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазидом) может усилить антигипертензивный эффект.
Пациенты со сниженным ОЦК
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до максимальной суточной – 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее
2-х недель (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия
Кандесартан можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии ХСН, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»).

Противопоказания Кандесартан-Вертекс таблетки 8 мг №30

- повышенная чувствительность к кандесартану или другим компонентам препарата;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
- нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- гемодиализ;
- состояние после трансплантации почки в анамнезе;
- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
- гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапанов;
- цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- гиперкалиемия;
- сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК);
- первичный гиперальдостеронизм (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям);
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Особые условия Кандесартан-Вертекс таблетки 8 мг №30

Побочное действие
Артериальная гипертензия
Побочные эффекты кандесартана в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема кандесартана не зависит от дозы, от пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи побочными эффектами была сходной при применении кандесартана (3,1 %) и плацебо (3,2 %).
В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (> 1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1 % больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, головную боль и респираторные инфекции.
Далее представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекции и инвазии:
часто – респираторные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень редко – гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головокружение/вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко – тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто – боль в спине;
очень редко – артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто – слабость.
Лабораторные и инструментальные данные:
в целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности аланинаминотрансферазы (AJIT) было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1,3 % против 0,5 %). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность
Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21 % пациентов из группы кандесартана, и 16,1 % пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на
ренин - ангиотензин - альдостероновую систему, в частности, ингибитор АПФ и/или спиронолактон.
Далее представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко – лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто – гиперкалиемия; очень редко – гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко – головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - выраженное снижение АД.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко – тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень редко – боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень редко – слабость.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
В фармакокинетических исследованиях было изучено сочетанное применение кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.
Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени (изоферментом CYР2C9). Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.
Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами потенцирует антигипертензивный эффект.
Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.
При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови при комбинированном применении этих препаратов.
При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта.
Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, особенно у пожилых пациентов и у пациентов со сниженным ОЦК. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии.
Биодоступность кандесартана не зависит от приема пищи.


Передозировка
Симптомы
Анализ фармакологических свойств кандесартана позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.
Лечение
При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Следует уложить пациента, приподнять ножной конец кровати. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.


Особые указания
Нарушение функции почек
На фоне терапии кандесартаном, как и при применении других препаратов, действующих на РААС, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.
При применении кандесартана у пациентов с артериальной гипертензией и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения кандесартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам следует осторожно подбирать дозу препарата кандесартан под тщательным контролем АД.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы кандесартана, также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина.
В клинические исследования кандесартана при хронической сердечной недостаточности не включались пациенты с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/дл).
Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности
При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии (см. раздел «Побочное действие»). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.
Гемодиализ
Во время гемодиализа АД может особенно чувствительно реагировать на блокирование AT1-рецепторов, вследствие снижения объема плазмы крови и активации
ренин – ангиотензин - альдостероновой системы. В связи с чем, пациентам, находящимся на гемодиализе, следует осторожно титровать препарат под тщательным контролем АД.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Подобные эффекты можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Пересадка почки
Клинический опыт применения кандесартана у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничен.
Артериальная гипотензия
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии кандесартаном может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение ОЦК, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.
Двойная блокада РААС при применении препаратов, содержащих алискирен
Не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинирования кандесартана и алискирена, ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания») и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II
с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»).
Общая анестезия и хирургия
У пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения плазмозамещающих растворов и/или вазопрессоров.
Стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
При назначении кандесартана пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим кандесартан не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гиперкалиемия
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на систему РААС, показывает, что одновременное назначение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в плазме крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
У пациентов, с хронической сердечной недостаточностью, на фоне терапии кандесартаном может развиваться гиперкалиемия. При назначении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками.
Общие
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией, и реже – острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.