Эквамер капсулы 10 мг+20 мг+10мг №30
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 01-05-2024
 Товар в пути (ближайшая поставка 08-12-2021)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эквамер

Регистрационный номер: ЛП - 003094 - 140715
Торговое наименование препарата: Эквамер
Международное непатентованное наименование: амлодипин + лизиноприл + розувастатин
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
на 1 капсулу:
Дозировка 5 мг + 10 мг + 10 мг
активное вещество: амлодипина безилат - 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), лизиноприла дигидрат - 10,88 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг), розувастатин кальция - 10,4 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 60,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 45,27 мг, лактозы моногидрат - 48,1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 9,5 мг, магния гидроксид - 7,5 мг, магния стеарат - 2 мг, Опадрай II желтый - 2 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг- (содержит: краситель синий патентованный 0,00022%, краситель азорубин 0,03684%, краситель солнечный закат желтый 0,0204%, титана диоксид 3,7037%, желатин до 100%).
Дозировка 5 мг + 10 мг + 20 мг
активное вещество: амлодипина безилат - 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), лизиноприла дигидрат - 10,88 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг), розувастатин кальция - 20,8 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 86,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 45,27 мг, лактозы моногидрат - 96,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 17,5 мг, магния гидроксид- 15 мг, магния етеарат-3 мг, Опадрай II желтый - 4 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (содержит: краситель азорубин 0,1600%, титана диоксид 1,8519%, желатин до 100%).
Дозировка 10 мг + 20 мг + 10 мг
активное вещество: амлодипина безилат - 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 0 мг), лизиноприла дигидрат - 21,76 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг), розувастатин кальция - 10.4 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 94,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 90,54 мг, лактозы моногидрат - 48,1мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 11 мг, магния гидроксид - 7,5 мг, магния стеарат - 3 мг, Опадрай II желтый - 2 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23,5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 76 мг (содержит: краситель азорубин 0,0882%, индигокармин 0,0284%, титана диоксид 2,2056%, желатин до 100%).
Дозировка 10 мг + 20 мг + 20 мг
активное вещество: амлодипина безилат - 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), лизиноприла дигидрат - 21,76 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг), розувастатин кальция - 20,8 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 - 120,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 90,54 мг, лактозы моногидрат - 96,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 19 мг, магния гидроксид - 15 мг, магния стеарат - 4 мг, Опадрай II желтый - 4 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,0%, титана диоксид 23.5%, макрогол-3350 20,2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1,5%), твердая желатиновая капсула - 97 мг (содержит: краситель синий патентованный 0,02933%, краситель азорубин 0,3067%, краситель солнечный закат желтый 0,02355%, титана диоксид 3,7037%, желатин до 100%).
Описание:
Дозировка 5 мг + 10 мг + 10 мг
Твердые желатиновые капсулы светло-розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета содержит розувастатин).
Дозировка 5 мг + 10 мг + 20 мг
Твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).
Дозировка 10 мг + 20 мг + 10 мг
Твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, размер № 1. Содержимое капсул -2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).
Дозировка 10 мг + 20 мг + 20 мг
Твердые желатиновые капсулы темно-фиолетового цвета, размер № 0. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).
Фармакотерапевтическая группа: комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ингибитор ангиотензинпревращающего фермента + ингибитор ГМГ-Ко-А-редуктазы).
Код АТХ: С10ВХ07

Показания к применению
Эквамер показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:
•    первичная гиперхолестеринемия (тип Па по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип ПЬ по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
•    семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;
•    гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).

Противопоказания
•    Повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина.
•    Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ.
•    Повышенная чувствительность к розувастатину.
•    Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата.
•    Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ.
•    Наследственный или идиоматический ангионевротический отек.
•    Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).
•    Обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
•    Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
•    Одновременное применение препарата Эквамер с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мип/1,73 м2).
•    Заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
•    Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).
•    Миопатия.
•    Одновременный прием циклоспорина.
•    Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.
•    У женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции.
•    Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
•    Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует (см. раздел «Фармакокинетика»).

С осторожностью
Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия дли брадикардия), тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин), азотемия, первичный альдостеронизм, диета с ограничением поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. рвота, диарея), пожилой возраст, печеночная недостаточность легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, злоупотребление алкоголем, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность монголоидная раса), одновременный прием фибратов, заболевания печени в анамнезе, сепсис, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Прием препарата Эквамер противопоказан во время беременности.
Адекватных строго контролируемых клинических исследований по изучению действия препарата Эквамер в период беременности не проводилось.
Прием ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности может вызвать смерть плода и новорожденного. Возможно развитие маловодия во время беременности, а также гипоплазии костей черепа, деформации костей черепа и лица, гипоплазии легких и нарушение развития почек у новорожденного.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения розувастатина во время беременности.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. В случае наступления беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен и, в случае необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение.
Не следует начинать терапию препаратом Эквамер во время беременности. При планировании беременности необходимо перейти па альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения во время беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Эквамер противопоказано в период грудного вскармливания.
Неизвестно, экскретируются ли действующие вещества в грудное молоко. Известно, что они проникают в молоко кормящих крыс. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Адекватных строго контролируемых клинических исследований по изучению действия препарата Эквамер на фертильность не проводилось.

Способ применения и дозы
Способ применения
Эквамер можно принимать независимо от времени приема пищи.
Дозы
Как правило, комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.
Эквамер применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин, лизиноприл и розувастатин в тех же дозах, что и в данном препарате, и у которых титрованные оптимальные поддерживающие дозы составляют:
Титрованные оптимальные поддерживающие дозы                        Препарат Эквамер
амлодипин - 5 мг, лизиноприл - 10 мг и розувастатин - 10 мг     капсулы дозировкой 5 мг + 10 мг + 10 мг
амлодипин - 5 мг, лизиноприл - 10 мг и розувастатин - 20 мг     капсулы дозировкой 5 мг + 10 мг + 20 мг
амлодипин - 10 мг, лизиноприл - 20 мг и розувастатин - 10 мг     капсулы дозировкой 10 мг + 20 мг + 10 мг
амлодипин - 10 мг, лизиноприл - 20 мг и розувастатин - 20 мг     капсулы дозировкой 10 мг + 20 мг + 20 мг
Рекомендуемая доза препарата Эквамер - 1 капсула в сутки. Максимальная суточная доза - 1 капсула.
В случае если необходима коррекция дозы препарата, титрование доз следует проводить, применяя отдельно амлодипин, лизиноприл и розувастатин.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Во время терапии препаратом Эквамер следует контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в плазме крови. В случае ухудшения функции почек Эквамер следует отменить. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов. Применение препарата Эквамер у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано во всех лозах (см. раздел «Противопоказания»),
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Эквамер противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»).
Дети и подростки (до 18 лет)
Безопасность и эффективность препарата Эквамер у детей и подростков не установлена.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
У пожилых пациентов препарат Эквамер следует применять с осторожностью.
В клинических исследованиях не получено данных об изменении профиля эффективности или безопасности амлодипина, лизиноприла или розувастатина в зависимости от возраста.
Расовая принадлежность
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным расам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина в плазме крови среди пациентов монголоидной расы (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Эквамер данной группе пациентов. При назначении розувастатина в дозе 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов монголоидной расы должна составлять 5 мг.
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС и С.421АА рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочное действие
Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:
Очень часто - 1/10 назначений (>10%)
Часто - 1/100 назначений (>1%, но <10%)
Нечасто - 1/1000 назначений (>0,1%, но <1%)
Редко - 1/10000 назначений (>0,01%, по <0,1%)
Очень редко - менее 1/10000 назначений (<0,01%)
Частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты развития.
В пределах каждой группы побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.
При раздельном лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином сообщалось о следующих нежелательных побочных реакциях:
Амлодипин
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная и макулопапулезная сыпь, крапивница);
Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики
Нечасто: лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога;
Очень редко: апатия, ажитация, амнезия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость;
Нечасто: астения, недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мышечная ригидность, бессонница, извращение вкуса;
Редко: судороги;
Очень редко: мигрень, повышенное потоотделение, атаксия, паросмия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в лазах, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Часто: усиленное сердцебиение;
Очень редко: развитие или усугубление хронической сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы»;
Нечасто: выраженное снижение АД;
Очень редко: обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка, ринит, носовое кровотечение;
Очень редко: кашель.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, боли в животе;
Нечасто: рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда;
Редко: гиперплазия десен, повышение аппетита;
Очень редко: панкреатит, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: дерматит;
Очень редко: алопеция, ксеродермия, «холодный» пот, нарушение пигментации кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышсчной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз;
Редко: миастения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия;
Очень редко: дизурия, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: боль неуточненной локализации, увеличение/снижение массы тела.
Лизиноприл
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: снижение гемоглобина и гематокрита;
Очень редко: угнетение функции костного мозга, лимфаденопатия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия;
Частота неизвестна: эритропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: кожная сыпь, зуд;
Редко: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани;
Очень редко: интестинальный ангионевротический отек, аутоиммунные заболевания, повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ);
Частота неизвестна: эозинофилия, лейкоцитоз, лихорадка (имеются сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома, который может включать в себя лихорадку, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилиго, лейкоцитоз, возможно также развитие сыпи, реакций фоточувствительности или других кожных проявлений).
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипогликемия.
Нарушения психики
Часто: нарушение сна;
Нечасто: лабильность настроения;
Редко: спутанность сознания;
Частота неизвестна: растерянность, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль;
Нечасто: парестезия, сонливость;
редко: астенический синдром;
Частота неизвестна: синкопе, судорожные подергивания мышц лица и конечностей.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: боль в груди, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска);
Редко: тахикардия, брадикардия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: выраженное снижение АД;
Нечасто: нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД / групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно;
Редко: ортостатическая гипотензия;
Частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: «сухой» кашель, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония;
Нечасто: ринит;
Очень редко: бронхоспазм;
Частота неизвестна: одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: диспепсия, извращение вкуса, боли в животе;
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта;
Очень редко: панкреатит;
Частота неизвестна: анорексия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: печеночная недостаточность;
Очень редко: гепатоцеллюлярая и холестатическая желтуха, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд;
Редко: крапивница, алопеция, псориаз, фотосенсибилизация;
Очень редко: повышенное потоотделение, пузырчатка, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, псевдолимфома кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия, артралгия/артрит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение функции почек;
Редко: острая почечная недостаточность, уремия;
Очень редко: олигурия, анурия;
Частота неизвестна: протеинурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: снижение потенции;
Редко: гинекомастия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Нечасто: гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия.
При одновременном применении ингибиторов ЛПФ и препаратов золота для внутривенного введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.
Розувастатин
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: сахарный диабет 2-го типа (частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак >5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)).
Нарушения психики
Частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение;
Очень редко: полинейропатия, потеря или снижение памяти;
Частота неизвестна: периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу л «кошмарные» сновидения).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: кашель, одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: запор, тошнота, боли в животе;
Редко: панкреатит;
Частота неизвестна: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз;
Очень редко: желтуха, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница;
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия;
Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее;
Очень редко: артралгия;
Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом, временное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: гематурия;
Частота неизвестна: протеинурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения;
Частота неизвестна: периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Частота неизвестна: повышение концентрации билирубина, глюкозы в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, активности гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о следующих юбочных эффектах:
•    сексуальная дисфункция;
•    в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка
Данные о передозировке препарата Эквамер отсутствуют.
Амлодипин
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.
Лизиноприл
Симптомы: выраженное снижение АД, сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность, нарушение функции почек, водно-электролитного баланса, тахикардия, брадикардия, коллапс, гипервентиляция легких, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида и, если возможно, применение вазопрессоров, контроль АД, водно-электролитного баланса. При устойчивой брадикардии возможна постановка искусственного водителя ритма. Возможно применение гемодиализа (см. указания пациентам, находящимся на гемодиализе в разделе «Особые указания»).
Розувастатин
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Специфического лечения при передозировке розувастатина нет. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением АД, возникновением головокружения, сонливости и подобных побочных явлений следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска
Капсулы, 5 мг + 10 мг + 10 мг, 5 мг + 10 мг + 20 мг, 10 мг + 20 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг + 20 мг.
По 5 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 7 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от влаги месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Нe применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
В случае упаковки на АО «Гедеон Рихтер - Рус» указывают:
Упаковано:
АО «Гедеон Рихтер - Рус» 140342 Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-и Добрынинский пер., дом 8


Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств