Кардикет табл. пролонгированного действия 40 мг №20 Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия)

Кардикет табл. пролонгированного действия 40 мг №20
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Кардикет табл. пролонгированного действия 40 мг №20 Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия) цена

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кардикет®

Регистрационный номер: П N013273 - 230615
Торговое наименование препарата: Кардикет®
Международное непатентованное наименование: изосорбида динитрат
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия
Состав: 1 таблетка пролонгированного действия содержит:
активное вещество: изосорбида динитрат 20,00 мг/ 40,00 мг/ 60,00 мг (используют смесь (тритурацию) изосорбида динитрата и лактозы моногидрата 40/60).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 157,95 мг/ 162,70 мг/ 250,70 мг, тальк 55,00 мг/ 45,00 мг/ 72,715 мг, магния стеарат 2,05 мг/ 2,08 мг/ 2,515 мг, поливинилацетат 15,00 мг/ 9,00 мг/ 12,00 мг, крахмал картофельный -/1,22 мг/ 2,07 мг.
Описание: Круглые таблетки белого цвета, без запаха. С одной стороны плоские, с фаской и риской и гравировкой над риской - «IR», под риской - «20» (для таблеток 20 мг), «40» (для таблеток 40 мг), «60» (для таблеток 60 мг); с другой стороны - выпуклые с гравировкой «SCHWARZ PHARMA».
Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство - нитрат.
Код АТХ: C01DA08

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изосорбида динитрат - периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает антиангинальное действие, вызывает гипотензивный эффект. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Последний стимулирует цГМФ-зависимую протеинкиназу, которая нарушает фосфолирование некоторых белков гладкомышечных клеток, включая легкую цепь миозина, что в итоге снижает сократимость и впоследствии приводит к расслаблению гладких мышц сосудов.
Действует на периферические артерии и вены. Расслабление вен приводит к снижению венозного возврата к сердцу (преднагрузка), что снижает давление наполнения левого желудочка. Также происходит (хотя и в меньшей степени) расширение артериальных сосудов, что сопровождается снижением артериального давления (АД), уменьшением общего периферического сопротивления сосудов (постнагрузка).
Снижение пред- и постнагрузки приводит к снижению потребления кислорода миокардом.
Способствует перераспределению коронарного кровотока в пользу субэндокардиальных зон, особенно при атеросклерозе коронарных артерий (преимущественно крупных). Вазодилатация коллатеральных артерий может улучшать кровоснабжение миокарда. Снижая потребление кислорода миокардом и улучшая доставку кислорода к ишемизированным участкам, уменьшают зону повреждения миокарда.
Улучшает гемодинамику у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, как в покое, так и при физической нагрузке.
Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких.
Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.
Также расслабляет гладкие мышцы бронхов, желудочно-кишечного тракта, желче- и мочевыводящих путей.
Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. С целью предотвращения возникновения толерантности рекомендуется соблюдать ежедневный, предпочтительно ночной «безнитратный интервал» в течение 8-12 часов. У большинства пациентов такая терапия является более эффективной, чем непрерывное лечение.

Фармакокинетика
При пероральном приеме изосорбида динитрат быстро всасывается. Относительная биодоступность для форм пролонгированного действия изосорбида динитрата по сравнению с обычными таблетками составляет более 80% при приеме внутрь. Начато действия - через 15-30 минут, максимальная концентрация вещества в плазме крови достигается через 15 минут - 1 - 2 часа. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов изосорбид-5-мононитрата (период полувыведения (Т½) составляет 4-6 часов) и изосорбида-2-мононитрата (период полувыведения (Т½) - 1,5-2 часа). Выводится почками (в основном в виде метаболитов).

Показания к применению
Длительное лечение ишемической болезни сердца (профилактика приступов стенокардии).
Вторичная профилактика инфаркта миокарда и лечение при сохраняющейся стенокардии (в составе комбинированной терапии).
Длительное лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам или вспомогательным веществам.
Острое нарушение кровообращения (шок, коллапс)
Кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления).
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Конструктивный перикардит.
Тампонада сердца.
Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.).
Тяжелая гиповолемия.
Тяжелая анемия.
Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз.
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 ( в т.ч. силденафила, варденафина, тадалафила).
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Из-за наличия лактозы пациентам с врожденной непереносимостью галактозы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

С осторожностью
низкое давление наполнения левого желудочка, в том числе при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности); аортальный и/или митральный стеноз легкой и средней степени; заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после внутривенного введения нитроглицерина в высоких дозах); кровоизлияние в мозг, повышенное внутриглазное давление, в т.ч. закрытоугольная глауокома, тенденция к ортостатическим нарушениями сосудистой регуляции, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. гипотиреоз, недостаточное и неполноценное питание; беременность, период лактации.
Меры предосторожности при применении
Кардикет® в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия не применяется для купирования приступов стенокардии.
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности препарат следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за больным. Перерывы в терапии препаратом Кардикет® для приема ингибиторов фосфодиэстеразы-5 не допустимы, поскольку возрастает риск развития приступов стенокардии и синдрома «отмены». В случае возникновения приступа стенокардии для купирования приступа следует дополнительно применять быстродействующие нитраты.
На фоне лечения возможно снижение АД и появление головокружения при резком переходе из положения «лежа» или «сидя» в положение «стоя», при употреблении алкоголя, при выполнении физических упражнений и жаркой погоде, а также возможно усиление стенокардии при резком снижении АД, развитие ишемии вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные «нитратные реакции»).
При длительном применении препарата Кардикет® возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24 - 48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время прием препарата Кардикет® другими антиангинальными средствами.

Способ применения и дозы
Таблетки пролонгированного действия делить нельзя!
Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Если не назначено иначе:
Кардикет® таблетки пролонгированного действия 20 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта вторую таблетку принимать не позднее, чем через 6-8 часов после первой. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день, по одной таблетке каждые 6 часов.
Кардикет® таблетки пролонгированного действия 40 мг: в начале лечения - по 1 таблетке 1 раз в день. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 6-8часов после первой. Кардикет® таблетки пролонгированного действия 60 мг: в начале лечения - по 1 таблетке 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 6-8 часов после первой.
Кардикет таблетки пролонгированного действия 40 мг: в начале лечения -по 1 таблетке 1 раз в день. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 6-8 часов после первой.
Кардикет® таблетки пролонгированного действия 60 мг: в начале лечения - по 1 таблетке 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 6-8 часов после первой.
Лечение следует начинать с наименьших доз и медленно увеличивать дозу до максимально эффективной дозы. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Это лекарственное средство предназначено для длительного применения, и без консультации с врачом нельзя резко прекращать его прием.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность, повышенное потоотделение, «нитевидный» пульс, слабость, головокружение, в т.ч. постуральное, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитритионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувства тревоги, потеря сознания и остановка сердца. Не исключено, что эти симптомы могут быть вызваны передозировкой изосорбида динитрата. При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.
Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата необходимо прекратить, промыть желудок, принять активированный уголь.
При выраженном снижении АД и/или состоянии шока - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровобращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно - 0,1 - 0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1 000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее1/10000), частота неизвестна.
Со стороны центральной нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: сонливость, легкое головокружение.
Со стороны сердечной системы
Часто: тахикардия.
Нечасто: «парадоксальное» усиления приступов стенокардии.
Со стороны сосудистой системы:
Часто: ортостатическая гипотензия.
Нечасто: коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком).
Частота неизвестна- гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Очень редко: изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто-, кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), «приливы» крови к коже лица.
Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто: астения.
Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам).
Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.
Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.
Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД). Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. Снижает эффект вазопрессоров.
М-холиноблокаторы, в т.ч. атропин (и др. ЛC с м-холиноблокирующим эффектом) увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления при применении с нитратами. Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию нитросоединений в плазме крови.
Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к усилению гипотензивного действия изосорбида динитрата.
Одновременный прием препарата Кардикет® и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафилом, тадалафилом, варденафилом) противопоказан ввиду возможности усиления гипотензивного действия препарата.
При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации и усиление действия дигидроэрготамина.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптериносодержащих лекарственных средств (сапроптерин - кофактор синтазы оксида азота) со всеми вазодилатирующими средствами, реализация фармакологического действия которых связано с оксидом азота (NO), включая классических донаторов NO (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат) и других.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические исследования применения препарата Кардикет® у беременных не проводились. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.
Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание изосорбида динитрата и его метаболитов в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому прием препарата во время грудного вскармливания должен проводиться с осторожностью.
Применение у детей
До сих пор нет опыта лечения детей этим препаратом.
Применение у пожилых пациентов
Информация о необходимости корректировки дозировки у пожилых больных отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Изосорбида динитрат может снижать способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия 20 мг, 40 мг, 60 мг. По 10 таблеток в блистере из полипропиленовой фольги, или прозрачной полипропиленовой фольги и фольги алюминиевой, или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Срок годности 5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Галилейштрассе 6 08056 Цвиккау, Германия
Владелец РУ
ЮСБ Фарма ГмбХ
Альфред Нобель Штрасее 10 40789,
Монхайм, Германия
Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Альфред Нобель Штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия
или
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу:
Москва, 105082, Переведеновский пер., д. 13, стр. 21.


 

Состав Кардикет ретард табл.40мг №20


Торговое наименование препарата: Кардикет®
Международное непатентованное наименование: изосорбида динитрат

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия

Состав:
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
активное вещество: изосорбида динитрат 20,00 мг/ 40,00 мг/ 60,00 мг (используют смесь (тритурацию) изосорбида динитрата и лактозы моногидрата 40/60).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 157,95 мг/ 162,70 мг/ 250,70 мг, тальк 55,00 мг/ 45,00 мг/ 72,715 мг, магния стеарат 2,05 мг/ 2,08 мг/ 2,515 мг, поливинилацетат 15,00 мг/ 9,00 мг/ 12,00 мг, крахмал картофельный -/1,22 мг/ 2,07 мг.

Описание:
Круглые таблетки белого цвета, без запаха. С одной стороны плоские, с фаской и риской и гравировкой над риской - «IR», под риской - «20» (для таблеток 20 мг), «40» (для таблеток 40 мг), «60» (для таблеток 60 мг).

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство - нитрат.
Код АТХ: C01DA08


Фармакодинамика
Как и все органические нитраты, изосорбида динитрат (ИСДН) действует как донор оксида азота (NО). NО приводит к расслаблению гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилатциклазы и дальнейшего повышения концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата цГМФ. Таким образом стимулируется цГМФ-зависимая протеинкиназа, и вследствие этого изменяется фосфорилирование различных протеинов в клетке гладкой мышцы. В свою очередь, это приводит к дефосфорилированию легких цепочек миозина и снижению контрактильности. ИСДН вызывает расслабление гладких мышц сосудов, что приводит к вазодилатации. Расширение вен способствует венозному депонированию крови и уменьшает венозный возврат к сердцу; таким образом снижается желудочковое конечное диастолическое давление и объем (преднагрузка). Действие на артерии, а в высших дозах — на артериолы приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузка). Это, в свою очередь, улучшает функцию сердца. Влияние как на пред-, так и на постнагрузку приводит к уменьшению потребления кислорода сердцем. Кроме того, ИСДН вызывает перераспределение кровотока к субэндокардиальным отделам сердца в условиях атеросклеротического поражения. Последний эффект, возможно, объясняется селективной дилатацией крупных коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию миокарда при стенозе сосудов. Кроме этого, нитраты препятствуют возникновению и устраняют коронарный спазм. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке.


Фармакокинетика
В ЖКТ ИСДН высвобождается из таблетки пролонгированного действия медленно, на протяжении нескольких часов. Абсорбция активного вещества высокая. Биодоступность — 22% (эффект первого прохождения через печень). Терапевтическая концентрация достигается через 30 мин, Cmax — через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови — 30%. Т½ составляет 12 ч. ИСДН метаболизируется в печени с образованием изосорбида-2-мононитрата (Т½ — 1,5–2 ч) и изосорбида-5-мононитрата (Т½ — 4–6 ч). Оба метаболита фармакологически активны. Выделяется почками (в основном в виде метаболитов).

 

Показания к применению Кардикет ретард табл.40мг №20


лечение и профилактика стенокардии (в том числе после инфаркта миокарда); лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности в комбинации с гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ. Применение КАРДИКЕТ РЕТАРД при отсутствии других рекомендаций применять препарат независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Когда необходимо разделить таблетку пополам, ее кладут на твердую поверхность линией разлома кверху и нажимают на таблетку большим пальцем. Таблетка легко разделится на 2 половинки. Кардикет ретард 20: по 1 таблетке 2 раза в сутки. Вторую/следующую дозу следует принимать не раньше, чем через 6–8 ч после приема первой. При повышенной потребности в нитропрепаратах суточную дозу можно повысить до 1 таблетки 3 раза в сутки с интервалом 6 ч. Кардикет ретард 40: по 1 таблетке 1 раз в сутки или по ½ таблетки 2 раза в сутки. Вторую/следующую дозу следует принимать не раньше, чем через 6–8 ч после приема первой. При повышенной потребности в нитропрепаратах суточную дозу можно повысить до 1 таблетки 2 раза в сутки. Кардикет ретард 60: по 1 таблетке 1 раз в сутки. При повышенной потребности в нитропрепаратах суточную дозу можно повысить до 1 таблетки 2 раза в сутки. Вторую/следующую дозу следует принимать не раньше чем через 6–8 ч после приема первой. Лечение следует начинать с наименьших доз, постепенно повышая дозу до максимально эффективной. Максимальная суточная доза составляет 120 мг. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Препарат предназначен для продолжительного применения, которое нельзя резко прекращать. Поскольку Кардикет ретард 20/40/60 мг — матричные таблетки, в отдельных случаях может наблюдаться выделение матричного каркаса таблетки, который не содержит действующего вещества. Нет свидетельств о необходимости изменять дозирование для пациентов пожилого возраста.

 

Противопоказания Кардикет ретард табл.40мг №20


гиперчувствительность к ИСДН, другим нитратным соединениям или любому вспомогательному веществу; острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс); кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического АД); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; тампонада сердца; тяжелая гипотензия (систолическое АД <90 мм рт. ст.); острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения (например при нарушении функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность)); выраженная анемия; травмы головы; геморрагический инсульт и другие заболевания, сопровождающиеся кровоизлиянием в мозг; гиповолемия. В период терапии нитратами нельзя применять ингибиторы ФДЭ (например силденафил, тадалафил, варденафил). Побочные эффекты частоту побочных эффектов можно определить как: очень часто (>10%), часто (от 1 до 10%), нечасто (от 0,1 до 1%), единичные случаи (от 0,01 до 0,1%) и очень редко (<0,01%). При применении препарата могут наблюдаться нижеследующие нежелательные явления. Со стороны сердца: часто — рефлекторная тахикардия; нечасто — усиление симптомов стенокардии, снижение АД. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (нитратная головная боль), выраженность которой постепенно уменьшается при дальнейшем приеме препарата; часто — головокружение, сонливость. Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, рвота; единичные случаи — изжога. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические кожные реакции (например высыпание, покраснение), прилив крови; единичные случаи — сосудистый отек, синдром Стивенса — Джонсона; очень редко — эксфолиативный дерматит. Со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — сосудистая недостаточность (которая иногда сопровождается брадикардией и потерей сознания). Общие нарушения: часто — ощущение слабости. При применении органических нитратов сообщалось о тяжелых гипотензивных реакциях, которые сопровождались тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением, затуманенностью зрения. При терапии препаратом может возникать временная гипоксемия ввиду относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. В частности, у пациентов с ИБС это может привести к гипоксии миокарда.
Особые указания
с особой осторожностью и под наблюдением врача препарат следует применять в таких случаях: при аортальном и/или митральном стенозе; при ортостатической дисфункции; при тяжелых заболеваниях печени и почек, почечной (печеночной) недостаточности; у пациентов пожилого возраста; при хирургических вмешательствах; при закрытоугольной глаукоме; при гипотиреозе; при гипертермии; при выраженном истощении пациента. У больных с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления. Описано развитие толерантности (снижение эффективности), а также перекрестная толерантность к другому лекарственному средству нитратного типа (снижение эффекта, если пациент перед этим принимал другой нитрат). Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать продолжительного приема препарата в высоких дозах (120 мг/сут). Пациентам, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, необходимо сообщить, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы ФДЭ (например силденафил, тадалафил, варденафил), ввиду риска развития неконтролируемой артериальной гипотензии. Вследствие того что препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с такими редкими генетическими заболеваниями, как непереносимость галактозы, наследственный лактазодефицит Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Вследствие того что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с такими редкими генетическими заболеваниями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция), сахарозо-изомальтазная недостаточность.
Применение в период беременности и кормления грудью. Адекватных и контролируемых исследований у беременных нет. Если польза от применения превышает потенциальный риск, то препарат применяют в период беременности только в случае острой необходимости и под постоянным наблюдением врача. Неизвестно, проникает ли ИСДН в грудное молоко, поэтому не рекомендуют назначать препарат женщинам в период кормления грудью. Дети. Не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат может влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Взаимодействия гипотензивное действие препарата может усиливаться при одновременном применении с антигипертензивными препаратами, например с блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, вазодилататорами, нейролептиками, циклическими антидепрессантами, а также при употреблении алкоголя. Гипотензивное действие препарата усиливается при одновременном приеме с ингибиторами ФДЭ (например силденафил, тадалафил, варденафил), что может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. В случае необходимости силденафил принимают не раньше чем через 72 ч после приема препарата. Есть сообщения, что одновременное применение препарата с дигидроэрготамином может привести к повышению концентрации дигидроэрготамина в крови, и таким образом усилить его гипертензивное действие.

 

Особые условия Кардикет ретард табл.40мг №20


Передозировка
симптомы: снижение АД <90 мм рт. ст.; бледность; повышенное потоотделение; слабое наполнение пульса; тахикардия; головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела); головная боль; слабость; тошнота; рвота; диарея. Относительно пациентов, принимавших другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации ИСДН высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с дальнейшим тахипноэ, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить риск развития этой побочной реакции при передозировке ИСДН. При применении препарата в очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, которое иногда приводит к возникновению церебральных симптомов. Общие меры: остановить поступление препарата; общие меры, которые применяют в случае артериальной гипотензии, вызванной нитратами, придать пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем; обеспечить поступление кислорода; увеличить ОЦК; провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии). Специальные меры Специфического антагониста сосудорасширяющего эффекта ИСДН нет. Поскольку артериальная гипотензия, развивающаяся при передозировке, является результатом венодилатации и артериальной гиповолемии, терапия должна быть направлена на увеличение ОЦК (см. Общие меры). Иногда бывает достаточно придать пациенту горизонтальное положение. Иногда необходимо провести в/в инфузию 0,9% р-ра натрия хлорида (или аналогичного р-ра). Применение эпинефрина в такой ситуации не рекомендуют (преобладает отрицательный эффект над положительным). Лечение метгемоглобинемии: восстановительная терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим на выбор; применение кислорода (при необходимости); ИВЛ, замена крови (при необходимости); гемодиализ (при необходимости). Реанимационные меры: при возникновении признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно проводят реанимационные мероприятия.

Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
Срок годности 5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Галилейштрассе 6 08056 Цвиккау, Германия
Владелец РУ
ЮСБ Фарма ГмбХ
Альфред Нобель Штрасее 10 40789,
Монхайм, Германия
Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Альфред Нобель Штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия
или
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу:
Москва, 105082, Переведеновский пер., д. 13, стр. 21.

 




Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств