Рибавирин капс. 200 мг №30
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Фармпроект ЗАО (Россия)
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Рибавирин капс. 200 мг №30 Фармпроект ЗАО (Россия) цена

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Рибавирин
Торговое наименование препарата:
Рибавирин
Международное непатентованное наименование
Рибавирин
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Рибавирин не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Несмотря на это в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b данный эффект возможен. Таким образом пациенты ощущающие усталость сонливость или спутанность сознания во время лечения должны воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка: Капсулы 200 мг.
Упаковка: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 4 5 6 7 8 10 12 14 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект"), 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: АО "Фармпроект".

Состав Рибавирин капс. 200 мг №30


Лекарственная форма: капсулы

Состав:
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: рибавирин - 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 181,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 8,0 мг, крахмал кукурузный - 4,0 мг, кальция стеарат - 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг.
Капсула желатиновая твердая: титана диоксид [Е 171] - 2%, желатин - 98%.

Описание: Капсулы твердые желатиновые непрозрачные белого цвета № 0. Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусное средство
Код АТХ: J05AB


Фармакодинамика:
Рибавирин является синтетическим аналогом нуклеозидов активных in vitro в отношении некоторых РНК- и ДНК-содержащих вирусов.
Признаков ингибирования ферментов специфичных для вируса гепатита С (ВГС) или подавления репликации ВГС ни рибавирином ни внутриклеточными метаболитами рибавирина в физиологических концентрациях не обнаружено.
Монотерапия рибавирином не приводит к элиминации ВГС (РНК вируса гепатита С) или улучшению гистологической характеристики печени после 6-12 месяцев применения препарата и в течение 6 месяцев последующих наблюдений. Применение рибавирина как единственного терапевтического средства при гепатите С в том числе при хронической форме неэффективно. Комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b пациентов с гепатитом С более эффективно чем монотерапия интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b.
Механизм посредством которого рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b проявляет противовирусное действие в частности против ВГС неизвестен.


Фармакокинетика:
Всасывание
Рибавирин быстро всасывается после приема внутрь разовой дозы препарата (Тmах=15 ч) после чего быстро распределяется в организме.
Выведение рибавирина из организма происходит медленно. Величины полупериодов всасывания распределения и выведения разовой дозы составляют 005 373 и 79 ч соответственно.
Рибавирин всасывается почти полностью; лишь около 10% меченой дозы выделяется через кишечник. Тем не менее абсолютная биодоступность составляет примерно 45-65% что по-видимому связано с эффектом "первичного прохождения" через печень.
Существует линейная зависимость между дозой и площадью под кривой "концентрация - время" (AUCtf) при приеме рибавирина в разовых дозах от 200 до 1200 мг. Объем распределения составляет приблизительно 5000 л. Рибавирин не связывается с белками плазмы.
Распределение
Перенос рибавирина вне плазмы был изучен особенно детально для эритроцитов. Было показано что в основном транспорт происходит с участием равновесного нуклеозидного переносчика типа es (нитробензилтиоинозин-чувствительного). Переносчик этого типа присутствует практически во всех типах клеток и может быть основным фактором влияющим на распределение рибавирина. Соотношение концентраций рибавирина в цельной крови и плазме составляет приблизительно 60 : 1. Высокая концентрация рибавирина в цельной крови обусловлена накоплением рибавирина в эритроцитах.
Метаболизм
Метаболизм рибавирина осуществляется двумя путями: обратимым фосфорилированием и гидролитическими реакциями включающими дерибозилирование и амидный гидролиз с образованием триазольного карбоксильного метаболита. Рибавирин и его метаболиты (триазолкарбоксамид и триазолкарбоновая кислота) выводятся из организма почками.
Выведение
При многократном приеме рибавирин накапливается в больших количествах в плазме крови; AUC12ч при многократном и однократном приеме равно 6:1. При приеме внутрь (600 мг 2 раза в сутки) равновесная концентрация рибавирина в плазме достигалась к концу 4 недели и составляла 2200 нг/мл. После прекращения приема период полувыведения рибавирина составлял около 298 ч что по-видимому отражает его замедленное выведение из жидкостей и тканей организма исключая плазму крови.
Было изучено содержание рибавирина в семенной жидкости. Концентрация рибавирина в семенной жидкости приблизительно в 2 раза выше по сравнению с сывороткой крови. Несмотря на это системная экспозиция рибавирина у женщины-партнерши после полового акта с пациентом принимающим рибавирин была очень низкой по сравнению с терапевтической концентрацией рибавирина в плазме крови.
Биодоступность рибавирина при приеме однократной дозы внутрь повышается при одновременном приеме пищи с высоким содержанием жиров (AUCtf и Сmах увеличиваются на 70%). Возможно повышение биодоступности в данном исследовании происходило по причине замедленного кишечного транзита рибавирина или измененного значения pH. Клиническая значимость результатов исследования приема однократной дозы неизвестна. В клиническом исследовании по оценке эффективности для достижения максимальной концентрации рибавирина в плазме крови пациентам рекомендовали принимать рибавирин одновременно с пищей.
Фармакокинетика рибавирина после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с контрольной группой (клиренс креатинина >90 мл/мин) изменяется а именно наблюдается увеличение AUC и максимальной концентрации рибавирина в крови (Сmах). Данное изменение скорее всего обусловлено снижением истинного клиренса у данных пациентов. Концентрация рибавирина в плазме при гемодиализе существенно не меняется.
Фармакокинетика рибавирина при приеме однократной дозы пациентами с легкой средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности (классы А В или С по классификации Чайлд-Пью) аналогична фармакокинетике рибавирина у здоровых добровольцев.
Отдельная оценка фармакокинетических параметров у пожилых пациентов (старше 65 лет) не проводилась. Однако в фармакокинетических исследованиях популяции возраст не был ключевым фактором влияющим на фармакокинетику рибавирина. Основным фактором влияющим на фармакокинетику рибавирина является функция почек.
Фармакокинетический анализ популяции проводился с использованием случайным образом отобранных значений концентрации рибавирина в сыворотке крови по данным четырех клинических исследований.
Разработанная модель клиренса показала что основными ковариантами являлись масса тела пол возраст и концентрация креатинина в сыворотке крови. У мужчин клиренс был на 20% выше чем у женщин.
Клиренс повышался с массой тела и снижался в возрасте старше 40 лет.
Влияние данных ковариант на клиренс рибавирина имеет ограниченную клиническую значимость из-за значительной остаточной вариабельности не учитываемой данной моделью.
Фармакокинетические параметры рибавирина у детей от 3 до 18 лет схожи с таковыми у взрослых.

Показания:
Тройная терапия:
Лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с боцепревиром и пэгинтерфероном альфа-2b у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени которые ранее не получали противовирусную терапию либо у пациентов у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.
Двойная терапия:
Лечение хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов и детей от 3 до 18 лет только в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b. Препарат Рибавирин в качестве монотерапии не применяется.
Пациенты ранее не получавшие терапию
Взрослые
- тройная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени;
- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b у взрослых пациентов серопозитивных к РНК вируса гепатита С не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени с повышенной активностью АЛТ которые ранее не получали терапию;
- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b у взрослых пациентов с компенсированным циррозом печени и/или с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией.

Дети от 3 до 18 лет
- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с интерфероном альфа-2b (препаратом Интрон® А) или пэгинтерфероном альфа-2b у пациентов детского возраста (от 3 лет) серопозитивных к РНК вируса гепатита С не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени которым лечение ранее не проводилось.
При принятии решения о необходимости лечения педиатрических пациентов важно учитывать что комбинированная терапия может вызывать задержку роста у некоторых пациентов детского возраста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая (см. раздел "Особые указания").

Пациенты ранее получавшие терапию
Взрослые
- тройная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром у пациентов с компенсированным заболеванием печени у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным;
- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b у пациентов у которых предшествующая терапия интерфероном альфа (пэгилированным или непэгилированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном оказалась неэффективной;
- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с интерфероном альфа-2b у пациентов ранее получавших монотерапию интерфероном альфа (с нормализацией активности АЛТ к концу лечебного курса) у которых впоследствии возник рецидив заболевания.
При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкциями по медицинскому применению интерферона альфа пэгинтерферона альфа-2b и боцепревира.


Способ применения и дозы Рибавирин капс. 200 мг №30


Внутрь не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Доза препарата Рибавирин рассчитывается на основании массы тела пациента.
Капсулы препарата Рибавирин должны приниматься внутрь ежедневно (утром и вечером) во время приема пищи. Лечение должен начинать и затем постоянно контролировать терапевт с опытом лечения хронического гепатита С.
Препарат Рибавирин должен применяться в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b (двойная терапия) или у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром (тройная терапия).
Информация по применению боцепревира пэгинтерферона альфа-2b или интерферона альфа-2b представлена в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов.
Рекомендуемые дозы
Взрослые пациенты
Доза препарата Рибавирин рассчитывается на основании массы тела пациента (см. Таблицу 1).
Рибавирин должен применяться в комбинации с интерфероном альфа-2b (3 млн ME 3 раза в неделю) или пэгинтерфероном альфа-2b (15 мкг/кг/неделя). Выбор комбинированной схемы основывается на особенностях заболевания пациента.
Применяемые препараты должны отбираться на основании предполагаемой эффективности и безопасности комбинированной терапии индивидуально для каждого пациента.
Препарат Рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром или только с пэгинтерфероном альфа-2b:
Продолжительность лечения. Пациенты ранее не получавшие терапию
Тройная терапия:
Информация представлена в инструкциях по применению препаратов боцепревира и пэг- интерферона альфа-2b.
Двойная терапия с пэгинтерфероном альфа-2b:
Возможность прогнозирования устойчивого вирусологического ответа: маловероятно что пациенты инфицированные вирусом генотипа 1 у которых не удается достичь неопределяемого РНК ВГС в крови или продемонстрировать адекватный вирусологический ответ на 4 или 12 неделе достигнут устойчивого вирусологического ответа.
У данных пациентов должна быть рассмотрена вероятность отмены лечения.
Генотип 1:
- У пациентов у которых РНК ВГС не определяется на 12 неделе лечения лечение должно продолжаться ещё 9 месяцев (т.е. всего 48 недель).
- У пациентов с определенным но ≥2 log10 снижением РНК ВГС по сравнению с исходным на 12 неделе лечения должна быть приведена оценка лечения на 24 неделе и если РНК ВГС не определяется полный курс терапии должен быть продолжен (т.е. всего 48 недель).
Если РНК ВГС на 24 неделе лечения все еще определяется необходимо отменить терапию.
- У пациентов с ВГС генотипа 1 и низкой вирусной нагрузкой (<600 000 МЕ/мл) у которых на 4 и 24 неделях лечения РНК ВГС не определяется лечение должно быть либо прекращено после 24-недельного курса либо продолжено в течение дополнительных 24 недель (т.е. общая продолжительность курса составит 48 недель). Однако курс продолжительностью 24 недели может быть связан с более высоким риском рецидива чем курс продолжительностью 48 недель.
Генотип 2 или 3.
Для всех пациентов рекомендуется лечение в виде двойной терапии в течение 24 недель за исключением пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ для которых курс лечения должен составлять 48 недель.
Генотип 4
В целом считается что пациенты у которых имеется ВГС генотипа 4 сложнее поддаются лечению. Ограниченные данные исследований (n=66) указывают на то что таким пациентам можно проводить курс терапии равнозначный курсу для пациентов с ВГС генотипа 1.
Продолжительность лечения. Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ ранее не получавшие терапию
Двойная терапия:
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Рибавирин в дозе рассчитанной на основании массы тела (см. Таблицу 1) у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ составляет 48 недель двойной терапии независимо от генотипа ВГС.
Возможность прогнозирования ответа и его отсутствия у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ ранее не получавших терапию: ранний вирусологический ответ на 12 неделе определяемый как 2 log10 снижение вирусной нагрузки или неопределяемые значения РНК ВГС является показателем устойчивого ответа. Отрицательный параметр предсказуемости ответа у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b составил 99% (67/68). Положительное значение от предсказуемого ответа в 50% наблюдалось у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ получавших двойную терапию (52/104).
Продолжительность лечения. Пациенты получающие повторное лечение
Тройная терапия:
Информация представлена в инструкциях по применению препаратов боцепревира и пэг-интерферона альфа-2b.
Двойная терапия с пэгинтерфероном альфа-2b:
Возможность прогнозирования устойчивого вирусологического ответа: все пациенты вне зависимости от генотипа ВГС у которых значение РНК ВГС в сыворотке было ниже пределов обнаружения на 12 неделе должны получать курс лечения в течение 48 недель. Маловероятно что у пациентов ранее получавших лечение у которых не был достигнут вирусологический ответ (т.е. значение РНК ВГС ниже пределов обнаружения) на 12 неделе будет достигнут вирусологический ответ на 48 неделе терапии.
Повторное лечение продолжительностью более 48 недель у пациентов с ВГС генотипа 1 без ответа на предыдущую терапию с применением комбинированной терапии с пэгилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином не изучалось.
Препарат Рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b (только двойная терапия):
Продолжительность лечения с интерфероном альфа-2b:
На основании результатов клинических исследований пациентам рекомендуется получать двойную терапию в течение не менее 6 месяцев. Во время клинических исследований продолжавшихся 1 год для пациентов у которых не был достигнут вирусологический ответ через 6 месяцев лечения (т.е. значение РНК ВГС ниже пределов обнаружения) вероятность дальнейшего достижения вирусологического ответа была крайне мала (т.е. значение РНК ВГС ниже пределов обнаружения через 6 месяцев после отмены лечения).
Комбинированная терапия:
Если при применении комбинированной терапии препаратом Рибавирин и пэгинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b или препаратом Рибавирин и пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром наблюдаются серьезные нежелательные реакции или отклонения данных лабораторных анализов необходимо скорректировать дозы согласно Таблице 3 при возможности до полного исчезновения реакций. Уменьшение доз боцепревира не рекомендуется. В клинических исследованиях для модификации дозы были разработаны руководства (Таблица 3). Поскольку четкое соблюдение режима терапии является очень важным для ее результата доза должна быть как можно ближе к рекомендуемой стандартной дозе. Следует учитывать возможное отрицательное влияние уменьшения дозы рибавирина на эффективность лечения.
У детей от 3 до 18 лет принимающих рибавирин и пэгинтерферон альфа-2b первое уменьшение дозы препарата Рибавирин составляет до 12 мг/кг/сут второе уменьшение дозы - до 8 мг/кг/сут. У детей от 3 до 18 лет принимающих рибавирин и интерферон альфа-2b доза препарата Рибавирин снижается до 75 мг/кг/сут.
Примечание 2: у взрослых пациентов принимающих рибавирин и пэгинтерферон альфа-2b первое уменьшение дозы пэгинтерферона альфа-2b составляет до 1 мкг/кг/неделю. При необходимости второе уменьшение дозы пэгинтерферона альфа-2b составляет 05 мкг/кг/неделя.
У детей от 3 до 18 лет принимающих рибавирин и пэгинтерферон альфа-2b первое уменьшение дозы пэгинтерферона альфа-2b составляет до 40 мкг/м2/неделю второе уменьшение дозы пэгинтерферона альфа-2b составляет до 20 мкг/м2/неделю.
У взрослых и детей от 3 до 18 лет принимающих рибавирин и интерферон альфа-2b следует уменьшать дозу интерферона альфа-2b в 2 раза.

Побочные эффекты
Взрослые пациенты
Двойная терапия
Безопасность применения рибавирина оценивалась по данным четырех клинических исследований у пациентов которые раньше не принимали интерферон альфа-2b (пациенты ранее не получавшие терапию интерфероном): в двух исследованиях изучалось применение рибавирина в комбинации с интерфероном альфа-2b в двух - в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b.
У пациентов ранее принимавших интерферон альфа-2b и рибавирин или у которых лечение длилось меньше стандартного срока может наблюдаться улучшенный профиль безопасности в сравнении с описанным ниже.
Нежелательные реакции перечисленные ниже основаны на данных клинических исследований у взрослых пациентов ранее не принимавших интерферон лечение которых проводилось в течение 1 года и на основании данных применения препарата в пострегистрационном периоде. Определенное количество нежелательных реакций обычно приписываемых терапии интерферонами но также зарегистрированных при терапии гепатита С (в комбинации с рибавирином) представлены ниже.
Данные о нежелательных реакциях представленные в инструкциях по медицинскому применению пэгинтерферона альфа-2b и интерферона альфа-2b также могут быть применимы к монотерапии интерферонами.
Нежелательные реакции представлены по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1 /100 до и <1/10); нечасто (≥1/1000 до и <1/100); редко (≥1/10000 до <1000); очень редко (<1/10000); неизвестно. В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - вирусные инфекции фарингит; часто - бактериальные инфекции (включая сепсис) грибковая инфекция грипп инфекции дыхательных путей бронхит инфекции вызванные вирусом простого герпеса синусит средний отит ринит инфекции мочевыводящих путей; нечасто - инфекции в месте введения инфекция нижних дыхательных путей; редко - пневмония*.
Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - неуточненные новообразования.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия нейтропения; часто - гемолитическая анемия лейкопения тромбоцитопения лимфаденопатия лимфопения; очень редко - апластическая анемия*; неизвестно - истинная эритроцитарная аплазия идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность редко - саркоидоз* ревматоидный артрит (впервые возникший или ухудшение состояния); неизвестно - синдром Фогта-Коянаги-Харады системная красная волчанка васкулит реакции острой гиперчувствительности включая крапивницу ангионевротический отек бронхоспазм анафилаксию.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз гипертиреоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - гипергликемия гиперурикемия гипокальциемия дегидратация повышение аппетита; нечасто - сахарный диабет гипертриглицеримия*.
Нарушения со стороны психики: очень часто - депрессия бессонница эмоциональная лабильность тревожность; часто - суицидальные мысли психоз агрессивное поведение спутанность сознания ажитация гнев смена настроения патологическое поведение нервозность нарушения сна тревожные сновидения снижение либидо апатия плаксивость; нечасто - суицидальные попытки паническая атака галлюцинации; редко - биполярное расстройство*; очень редко - суицид*; неизвестно - гомицидальные мысли* мания* изменение психического статуса.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль головокружение сухость во рту нарушения концентрации внимания; часто - амнезия ухудшение памяти обморок мигрень атаксия парестезии дисфония потеря вкуса гипестезия гиперестезия гипертонус сонливость нарушение внимания тремор извращения вкуса; нечасто - нейропатия периферическая нейропатия; редко - судорожные припадки (судороги)*; очень редко - кровоизлияние в мозг* цереброваскулярная ишемия* энцефалопатия* полинейропатия*; неизвестно - паралич лицевого нерва мононейропатии.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения нечеткость зрения конъюнктивит раздражение глаз боль в глазах искажение зрительного восприятия патология слезных желез сухость глаз; редко - кровоизлияния в сетчатку* ретинопатии (включая отек желтого пятна)* тромбоз артерий сетчатки* тромбоз вен сетчатки* неврит зрительного нерва* отек диска зрительного нерва* снижение остроты зрения или выпадение полей зрения* экссудат в сетчатке.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго нарушение или потеря слуха звон в ушах боль в ушах.
Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения тахикардия; нечасто - инфаркт миокарда; редко - кардиомиопатия* аритмия*; очень редко - ишемия сердца*; неизвестно - перикардиальный выпот* перикардит*.
Нарушения со стороны сосудов: часто - понижение артериального давления повышение артериального давления "приливы"; редко - васкулит; очень редко - ишемия периферических тканей*.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка кашель; часто - носовое кровотечение респираторные нарушения заложенность дыхательных путей синусит отек слизистой оболочки носа ринорея увеличение секреции слизистой оболочки верхних дыхательных путей боль в горле непродуктивный кашель; очень редко - легочные инфильтраты* пневмонит* интерстициальный пневмонит*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея рвота тошнота боль в животе; часто - язвенный стоматит стоматит язвы в ротовой полости колит боль в правом верхнем квадранте живота диспепсия желудочно-кишечный рефлюкс* глоссит хейлит вздутие живота кровоточивость десен гингивит частый жидкий стул поражения зубов запор метеоризм; нечасто - панкреатит боль в полости рта; редко - ишемический колит; очень редко - язвенный колит*; неизвестно - нарушения со стороны периодонта нарушения со стороны зубов пигментация языка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатомегалия желтуха гипербилирубинемия*; очень редко - гепатотоксичность (в т.ч. с летальным исходом)*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция зуд сухость кожи сыпь; часто - псориаз ухудшение течения уже существовавшего псориаза экзема реакция фоточувствительности макулопапулезная сыпь эритематозная сыпь ночная потливость гипергидроз дерматит акне фурункулез эритема крапивница нарушения со стороны кожи гематома повышенная потливость нарушение структуры волос нарушения со стороны ногтей*; редко - саркоидоз кожи; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона* токсический эпидермальный некролиз* мультиформная и экссудативная эритема*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия миалгия боли в мышцах и костях; часто - артрит боль в спине мышечные спазмы боль в конечности; нечасто - боль в костях мышечная слабость; редко - рабдомиолиз* миозит*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - частое мочеиспускание полиурия нарушение показателей мочи; редко - нарушение функции почек почечная недостаточность*; очень редко - нефротический синдром*.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: часто - женщины: аменорея меноррагия нарушение менструального цикла дисменорея боль в молочных железах дисфункция яичников нарушения со стороны влагалища; мужчины: импотенция простатит эректильная дисфункция нарушения половой функции (без указания точного диагноза)*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте инъекции реакции в месте инъекции утомляемость озноб лихорадка гриппоподобные симптомы астения раздражительность; часто - боль в грудной клетке дискомфорт в грудной клетке периферические отеки недомогание боль в месте инъекции нарушение ощущений жажда; нечасто - отек лица; редко - некроз места инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение массы тела; часто - сердечный шум.
Препарат Рибавирин может повышать концентрацию мочевой кислоты из-за гемолиза. Пациентов с предрасположенностью к подагре необходимо тщательно контролировать.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями
Каждая капсула препарата Рибавирин содержит 181 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности галактозы дефицитом лактозы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы прием данного препарата противопоказан.


Противопоказания Рибавирин капс. 200 мг №30


- Повышенная чувствительность к рибавирину или другим компонентам препарата;
- тяжелые заболевания сердца включая нестабильные и неконтролируемые формы существовавшие как минимум в течение 6 месяцев предшествующих лечению;
- выраженная депрессия суицидальные мысли или попытки в том числе по данным анамнеза (только для детей от 3 до 18 лет);
- хроническая почечная недостаточность клиренс креатинина <50 мл/мин необходимость проведения гемодиализа;
- заболевания щитовидной железы если они не поддаются медикаментозной коррекции;
- гемоглобинопатии (например талассемия серповидно-клеточная анемия);
- аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания;
- цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ (индекс Чайлд-Пью ≥6);
- тяжелые нарушения функции печени (классы В или С по классификации Чайлд-Пью) или декомпенсированный цирроз печени;
- непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пациенты с тяжелыми изнурительными заболеваниями;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет и масса тела менее 25 кг.

С осторожностью:
Заболевания сердечно-сосудистой системы (не относящиеся к категориям указанным в противопоказаниях); сахарный диабет с кетоацидотеческой комой; тяжелые заболевания легких (например хронические обструктивные заболевания легких); нарушения связанные со свертывающей системой крови (например при тромбофлебите эмболии легочной артерии) или значительное угнетение кроветворной функции костного мозга; комбинированное лечение с использованием ВААРТ (высокоактивной антиретровирусной терапии) при сопутствующей ВИЧ-инфекции (в связи с токсическим воздействием на митохондриальный аппарат и повышенным риском развития лактат-ацидоза); выраженная депрессия суицидальные мысли или попытки в том числе по данным анамнеза (только для взрослых).
Беременность и лактация:
Беременность
Во время беременности применение рибавирина противопоказано.
Фертильность
Доклинические данные:
- Фертильность: в исследованиях на животных рибавирин оказывал обратимое влияние на сперматогенез.
- Тератогенность: в проведенных исследованиях значительный тератогенный и/или эмбриоцидный потенциал рибавирина был продемонстрирован у всех видов животных при этом минимальная доза рибавирина составляла одну двадцатую от рекомендуемой дозы для человека.
- Генотоксичность: рибавирин индуцирует генотоксичность.
Женщины детородного возраста/ контрацепция женщин и мужчин
Пациенты женского пола: рибавирин противопоказан для применения у беременных (см. раздел "Противопоказания"). Необходимо принимать особые меры во избежание наступления беременности у пациенток. Лечение препаратом Рибавирин не должно быть начато до получения отрицательного теста на беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения терапии; тесты на беременность должны проводиться ежемесячно. Если во время лечения или в течение 4 месяцев после него наступает беременность то пациентку необходимо предупредить о риске значительного тератогенного воздействия рибавирина на плод.
Пациенты мужского пола и их партнерши-женщины: необходимо принимать особые меры во избежание беременности у партнерш пациентов-мужчин принимающих препарат Рибавирин. Накопление рибавирина происходит внутриклеточно при этом он очень медленно выводится из организма. Неизвестно оказывает ли рибавирин попадающий в сперму тератогенные или генотоксичные эффекты на эмбрион/плод человека. По данным приблизительно 300 беременностей при которых отец ребенка принимал рибавирин не было установлено повышенного риска развития патологий плода или какого-либо особого вида нарушения внутриутробного развития по сравнению с общей популяцией. Тем не менее пациенты-мужчины или их партнерши-женщины должны применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Рибавирин и в течение 7 месяцев после лечения. Пациентам-мужчинам чьи партнерши-женщины беременны необходимо использовать презерватив для минимизации передачи рибавирина партнерше.
Период грудного вскармливания
Неизвестно выделяется ли рибавирин с грудным молоком. Из-за возможных нежелательных реакций у младенцев при кормлении грудью перед началом терапии необходимо прекратить грудное вскармливание.




Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств