Кветиапин Канон табл. п/п/о 300 мг №60 Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
Инструкция по применению Кветиапин Канон табл. п/п/о 300 мг №60 Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) цена
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кветиапин Канон
Регистрационный номер: ЛСР-008563/10
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Вследствие воздействия на центральную нервную систему кветиапин может влиять на скорость психомоторных реакций и вызывать головокружение сонливость. Поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами требующими повышенной концентрации внимания в том числе не рекомендуется управление транспортными средствами пока не будет установлена индивидуальная переносимость терапии.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 100 мг 200 мг и 300 мг.
По 10 или 30 таблеток (дозировки 25 мг и 100 мг) по 10 или 15 таблеток (дозировки 200 мг и 300 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток или по 1 2 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С контурную ячейковую упаковку хранить в пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн"), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия
Состав Кветиапин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг №60
Торговое наименование препарата: Кветиапин Канон
Международное непатентованное наименование: Кветиапин
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Дозировка 25 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 28,78 мг, в пересчете на кветиапин 25 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 3,2 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 46,4 мг, кальция стеарат 0,62 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 6 мг, магния стеарат 1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32 мг.
Состав пленочной оболочки: АкваПолиш® D голубой 3 мг, в т.ч. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,5 мг, глицерол (глицерин) 0,15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,3 мг, тальк 0,44 мг, краситель кандурин серебряный блеск 0,54 мг, краситель индигокармин 0,07 мг].
Дозировка 100 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 115,14 мг, в пересчете на кветиапин 100 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 32,94 мг, кальция стеарат 1,02 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 16,9 мг, магния стеарат 1,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24 мг.
Состав пленочной оболочки: АкваПолиш® D голубой 5 мг, в т.ч. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,5 мг, глицерол (глицерин) 0,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,5 мг, тальк 0,73 мг, краситель кандурин серебряный блеск 0,9 мг, краситель индигокармин 0,12 мг].
Дозировка 200 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 230,27 мг, в пересчете на кветиапин 200 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 33,39 мг, кальция стеарат 1,64 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 17,2 мг, магния стеарат 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.
Состав пленочной оболочки: АкваПолиш® D голубой 8 мг, в т.ч. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4 мг, глицерол (глицерин) 0,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,8 мг, тальк 1,17 мг, краситель кандурин серебряный блеск 1,44 мг, краситель индигокармин 0,19 мг].
Дозировка 300 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 345,4 мг, в пересчете на кветиапин 300 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 11 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 41,64 мг, кальция стеарат 2,36 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 20 мг, магния стеарат 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32 мг.
Состав пленочной оболочки: АкваПолиш® D голубой 12 мг, в т.ч. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6 мг, глицерол (глицерин) 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 1,2 мг, тальк 1,76 мг, краситель кандурин серебряный блеск 2,16 мг, краситель индигокармин 0,28 мг].
Описание: Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой синего цвета с перламутровым блеском. На поперечном разрезе - ядро почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ: N05AH04
Показания
- Лечение шизофрении;
- лечение биполярного расстройства;
- умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства;
- тяжелые эпизоды депрессии в структуре биполярного расстройства.
Способ применения и дозы Кветиапин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг №60
Внутрь 2 раза в сутки независимо от приема пищи.
Препарат должен назначаться врачом имеющим опыт терапии биполярных расстройств.
Лечение шизофрении.
Суточная доза для первых 4 суток терапии - 50 мг (1 день) 100 мг (2 день) 200 мг (3 день) 300 мг (4 день).
Начиная с 4 дня доза должна титроваться до эффективной в пределах от 300 до 450 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сутки. Для лечения шизофрении максимальная рекомендованная суточная доза препарата Кветиапин Канон составляет 750 мг/сутки.
Лечение умеренных или тяжелых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.
Суточная доза для первых 4 дней терапии - 100 мг (1 день) 200 мг (2 день) 300 мг (3 день) 400 мг (4 день). В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день.
В зависимости от клинического эффекта индивидуальной переносимости доза может варьироваться в пределах от 200 до 800 мг/сутки. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки.
Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 800 мг/сутки.
Лечение тяжелых эпизодов депрессии в структуре биполярного расстройства
Кветиапин назначают 1 раз/сутки на ночь. Рекомендуемая доза - 300 мг. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) 2-й день - 100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг.
Максимальная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов назначают Кветиапин Канон с осторожностью особенно в период начального подбора дозы начиная с дозы 25 мг/сутки с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы которая вероятно будет ниже чем у более молодых пациентов. При необходимости дозу кветиапина можно титровать медленнее с учетом терапевтической эффективности и индивидуальной переносимости пациентов.
Нарушение функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.
Нарушение функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью назначают препарат Кветиапин Канон с осторожностью особенно в период начального подбора дозы начиная терапию с 25 мг/сутки. В зависимости от терапевтической активности и индивидуальной непереносимости дозу препарата можно увеличивать на 25-50 мг/сутки до достижения эффективной дозы.
Побочные эффекты
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Прием кветиапина как и других антипсихотических препаратов может сопровождаться обмороками развитием злокачественного нейролептического синдрома лейкопении нейтропении и периферических отеков.
Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (>10%) - сонливость головокружение сухость во рту синдром "отмены" повышение концентрации триглицеридов повышение концентрации общего холестерина (главным образом холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП) снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) увеличение массы тела снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы.
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Часто (>1/100 <1/10) | лейкопения снижение количества нейтрофилов повышение количества эозинофилов |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | тромбоцитопения снижение количества тромбоцитов |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | агранулоцитоз |
| Частота неизвестна | нейтропения |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | реакции гиперчувствительности |
| Очень редко (< 1/10000) | анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | |
| Часто (>1/100 <1/10) | повышение концентрации пролактина в сыворотке крови снижение концентрации общего и свободного тироксина (Т4) в плазме крови снижение концентрации общего трийодтиронина (Т3) повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | снижение концентрации свободного Т3 в плазме крови |
| Очень редко (<1/10000) | синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Очень часто (>1/10) | повышение концентрации ТГ в сыворотке крови общего холестерина (главным образом холестерина ЛПНП) снижение концентрации холестерина ЛПВП в плазме крови увеличение массы тела |
| Часто (>1/100 <1/10) | гипергликемия повышение аппетита |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | Гинонатриемия сахарный диабет |
| Нарушения психики | |
| Часто (>1/100 <1/10) | необычные и кошмарные сновидения суицидальные мысли и поведение |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | сомнамбулизм и схожие явления |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Очень часто (>1/10) | головокружение сонливость головная боль |
| Часто (>1/100 <1/10) | дизартрия обморок экстрапирамидные симптомы |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | судороги синдром "беспокойных ног" поздняя дискинезия |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Часто (>1/100 <1/10) | нечеткость зрения |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Часто (>1/100 <1/10) | тахикардия сердцебиение |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | Брадикардия удлинение интервала QT |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Часто (>1/100 <1/10) | ортостатическая гипотензия |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | венозная тромбоэмболия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения | |
| Часто (>1/100 <1/10) | одышка ринит |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | |
| Очень часто (>1/10) | сухость во рту |
| Часто (>1/100 <1/10) | запор диспепсия рвота |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | дисфагия |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | непроходимость кишечника/илеус |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | желтуха гепатит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | задержка мочи |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Очень редко (<1/10000) | ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Очень редко (<1/10000) | рабдомиолиз |
| Беременность послеродовые и перинатальные состояния | |
| Частота неизвестна | синдром "отмены" у новорожденных |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | сексуальная дисфункция |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | приапизм галакторея расстройства менструального цикла |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Очень часто (>1/10) | синдром "отмены" |
| Часто (>1/100 <1/10) | незначительно выраженная астения раздражительность периферические отеки лихорадка |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | злокачественный нейролептический синдром гипотермия |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Очень часто (>1/10) | повышение концентрации триглицеридов общего холестерина (главным образом холестерина ЛПНП) снижение концентрации холестерина ЛПВП118 увеличение массы тела снижение концентрации гемоглобина |
| Часто (>1/100 <1/10) | повышение активности АЛТ повышение активности ACT повышение активности ГГТ снижение количества нейтрофилов повышение количества эозинофилов гипергликемия повышение концентрации пролактина в сыворотке крови снижение концентрации общего и свободного Т4 снижение концентрации общего Т3 повышение концентрации ТТГ |
| Нечасто (>1/1000 <1/100) | тромбоцитопения удлинение интервала QT снижение концентрации свободного Т3 |
| Редко (>1/10000 <1/1000) | повышение активности креатинфосфокиназы агранулоцитоз |
Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)
У детей и подростков возможно развитие тех же нежелательных реакций что и у взрослых пациентов. В таблице приведены нежелательные реакции которые не были отмечены у взрослых пациентов или же чаще отмечались у детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) по сравнению со взрослыми пациентами.
Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); нечасто (> 1/1000 < 1/100); редко (> 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Очень часто | повышение аппетита |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Очень часто | повышение концентрации пролактина в сыворотке крови повышение артериального давления |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | обморок |
| Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения | |
| Часто | ринит |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Очень часто | рвота |
Терапия кветиапином связана с небольшим дозозависимым снижением концентрации гормонов щитовидной железы в частности общего тироксина (Т4) и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии кветиапином без дальнейшего снижения гормона при длительном лечении. В дальнейшем не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреотропного гормона. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному после прекращения терапии кветиапином независимо от длительности лечения. Незначительное снижение общего трийодтиронина (Т3) и обратного Т3 отмечалось только при использовании высоких доз. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) оставалась неизменной.
Противопоказания Кветиапин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг №60
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (в том числе при врожденном дефиците ос-амилазы или специфических дисахаридаз).
- Детский возраст. (Несмотря на то что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучались в клинических исследованиях применение препарата Кветиапин Канон у пациентов в возрасте до 18 лет не показано).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450 такими как противогрибковые препараты группы азолов эритромицин кларитромицин и нефазодон а также ингибиторы протеазы ВИЧ (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- Психозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) страдающих деменцией.
С осторожностью
У пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями предрасполагающими к артериальной гипотензии; одновременное назначение с препаратами увеличивающими интервал QT (в т.ч. с нейролептиками) особенно у пожилых пациентов у пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT застойной сердечной недостаточностью гипертрофией миокарда гипокалиемией или гипомагниемией; комбинация с препаратами обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему (ЦНС) или алкоголем; эпилепсией и эпилептическими припадками (в анамнезе); с риском развития инсульта и аспирационной пневмонии; у пациентов пожилого возраста; у пациентов с печеночной недостаточностью; деменцией; болезнью Паркинсона; сахарным диабетом.
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. На основании имеющихся данных нельзя вывести определенное заключение о токсичности кветиапина в первом триместре беременности однако исследования на животных показали наличие у препарата репродуктивной токсичности. Новорожденные которые подвергались воздействию нейролептиков (включая кветиапин) в течение третьего триместра беременности входят в группу риска развития нежелательных реакций включая экстрапирамидные явления и/или симптомы отмены выраженность и длительность которых после рождения могут различаться. Имеются несколько сообщений о проявлении возбуждения гипертонии гипотонии тремора сонливости респираторного дистресс-синдрома новорожденных и расстройстве приема пищи.
Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Сделанные на основании очень ограниченных данных из опубликованных сообщений касающихся выделения кветиапина в грудное молоко у человека выводы о выделении кветиапина в терапевтических дозах являются противоречивыми. Степень выделения кветиапина с женским молоком неизвестна поэтому при необходимости применения кветиапина в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые условия Кветиапин Канон таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг №60
Передозировка
Сообщалось о летальном исходе при приеме 136 г кветиапина у пациента участвовавшего в клиническом исследовании а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина при постмаркетинговом изучении препарата. В то же время описан случай приема кветиапина в дозе превышающей 30 г без летального исхода.
Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина приводивших к увеличению QT интервала смерти или коме.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел "Особые указания").
Симптомы
Симптомы отмеченные при передозировке в основном были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата таких как сонливость и седация тахикардия и снижение артериального давления. Также имеются сообщения о единичных случаях передозировки кветиапина приводивших к рабдомиолизу угнетению дыхания задержке мочи спутанности сознания бреду и ажитации.
Лечение
Специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции.
В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапина лечение следует осуществлять путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и дофамин поскольку стимуляция β-адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады α-адренорецепторов кветиапином).
Промывание желудка (после интубации если пациент без сознания) и назначение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина однако эффективность этих мер не изучена. Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.
Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств
