Янумет Лонг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг №28

Янумет Лонг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг №28
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 01-12-2022
 Товар в пути (ближайшая поставка 09-12-2021)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Янумет Лонг

Торговое наименование препарата:  Янумет  Лонг
Международное непатентованное наименование:  Метформин + Ситаглиптин
Лекарственная форма:  таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000,0 мг, ситаглиптина фосфат 128,5 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина);
вспомогательные вещества: повидон (К29/32) 75,27 мг, гипромеллоза-2208 (К100М) 317,6 мг, кремния диоксид коллоидный 7,143 мг, натрия стеарилфумарат 28,57 мг, пропилгаллат 1,364 мг, гипромеллоза-2910 (6cps) 80,31 мг, макрогол-3350 16,06 мг, каолин 32,13 мг;
пленочная оболочка: Опадрай 20А99172 33,74 мг, воск карнаубский 0,040 мг. Опадрай 20А99172 содержит: гипромеллозу, гипролозу, титана диоксид, FD&C синий #2/Индигокармин алюминиевый лак.
Описание:  овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с гравировкой "81" на одной стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа:  гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор+бигуанид)
Код АТХ:  A10BD

Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Янумет Лонг представляет собой комбинацию двух гипогликемических средств - ситаглиптина. ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и метформина представителя класса бигуанидов - с взаимодополняющим (комплементарным) механизмом действия предназначенным для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Янумет Лонг содержит мегформин с пролонгированным высвобождением и ситаглиптин.
Ситаглиптин
Ситаглиптин является активным при пероральном приеме сильным высокоселективным ингибитором фермента ДПП-4 предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа.
Фармакологические эффекты препаратов класса ингибиторы ДПП-4 обусловлены активацией инкретинов. Ингибируя фермент ДПП-4 ситаглиптин повышает концентрацию - двух известных активных гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида I (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулиногропного полипептида (ГИП).
Метформин
Метформин является гипогликемическим средством повышающим толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа снижая базальную и постпрандиальную концентрацию глюкозы в плазме крови.
Фармакологические механизмы действия метформина отличаются от таковых для пероральных гипогликемических препаратов других классов. Метформин снижает синтез глюкозы в печени снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину путем усиления периферического захвата и утилизации глюкозы. В отличие от производных сульфонилмочевины метформин не вызывает гипогликемию ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа ни у здоровых людей (за исключением некоторых обстоятельств см. раздел "Особые указания. Метформин") и не вызывает гиперинсулинемию. Во время лечения мегформином секреция инсулина не меняется при этом концентрация инсулина натощак и суточное значение концентрации инсулина в плазме крови обычно могут снижаться.

Фармакокинетика
После приема препарата Янумет Лонг одновременно с завтраком с высоким содержанием жиров значение AUC ситаглиптина не изменилось. Среднее значение Сmах снизилось на 17% хотя значение медианы Тmах не изменилось по сравнению с аналогичными параметрами при приеме препарата натощак.
После приема препарата Янумет Лонг с завтраком с высоким содержанием жиров значение AUC метформина увеличилось на 62% значение Сmах метформина снизилось на 9% а значение медианы Тmах метформина увеличилось на 2 ч по сравнению с аналогичными параметрами при приеме препарата натощак.
Период полувыведения из цельной крови составляет около 176 ч что предположительно свидетельствует о возможном участии эритроцитарной массы в качестве компартмента распределения.

Показания
- Препарат Янумет Лонг показан в качестве стартовой терапии пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии когда соблюдение диеты и режима физических нагрузок не позволяет достичь адекватного гликемического контроля.
- Препарат Янумет Лонг показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии пациентам с сахарным диабетом 2 типа не достигших адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином либо пациентам уже принимающим комбинацию монопрепаратов ситаглиптина и метформина.
- Препарат Янумет Лонг показан в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам с сахарным диабетом 2 типа не достигших адекватного гликемического контроля на фоне терапии любыми двумя препаратами из указанных трех: метформин ситаглиптин или производное сульфонилмочевины.
- Препарат Янумет Лонг показан в комбинации с агонистами PPARγ (т.е. тиазолидиндионами) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам с сахарным диабетом 2 типа не достигшим адекватного гликемического контроля на фоне терапии любыми двумя препаратами из указанных трех: метформин ситаглиптин или агонист PPARγ.
- Препарат Янумет Лонг показан в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии.

Противопоказания
- Известная повышенная чувствительность к ситаглиптину метформину или какому-либо из компонентов препарата Янумет Лонг (см. разделы "Особые указания" и "Побочное действие").
- Заболевания почек или снижение функции почек (при концентрации креатинина сыворотки ≥15 мг/дл (у мужчин) и ≥ 14 мг/дл (у женщин)) или снижение клиренса креатинина (<60 мл/мин) в том числе вследствие сердечно-сосудистого коллапса (шока) острого инфаркта миокарда и септицемии.
- Острые состояния протекающие с риском развития нарушений функции почек такие как:
дегидратация (рвота диарея) лихорадка тяжелые инфекционные заболевания;
состояния гипоксии (шок сепсис инфекции почек бронхо-легочные заболевания);
применение менее чем за 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел "Особые указания").
- Острый или хронический метаболический ацидоз включая диабетический кетоацидоз (с комой или без нее).
- Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии такие как:
сердечная или дыхательная недостаточность;
острый инфаркт миокарда.
- Печеночная недостаточность нарушение функции печени.
- Хронический алкоголизм острое отравление алкоголем.
- Беременность период грудного вскармливания.
- Препарат Янумет Лонг не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
- Сахарный диабет 1 типа.

С осторожностью
Применение у пожилых
Поскольку основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки а с возрастом выделительная функция почек снижается следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата Янумет Лонг у пожилых пациентов. Пожилым пациентам следует тщательно подбирать дозу и осуществлять регулярный контроль функции почек с целью предупреждения развития метформин-ассоциированного лактоацидоза (см. раздел "Особые указания. Мониторинг функции почек").
Ситаглиптин
По данным клинических исследований эффективность и безопасность ситаглиптина у пожилых (старше 65 лет) пациентов была сравнима с эффективностью и безопасностью у более молодых (младше 65 лет).
Метформин
Число пожилых пациентов среди участников контролируемых исследований метформина было недостаточным для определения различий у пожилых и более молодых пациентов хотя по имеющимся клиническим данным применения таких различий не наблюдалось. Поскольку метформин выводится преимущественно почками а при их нарушенной функции возрастает риск развития серьезных побочных реакций метформин следует назначать только пациентам с подтвержденной нормальной функцией почек (см. раздел "Противопоказания").

Беременность и лактация
Не проводилось специальных контролируемых исследований применения препарата Янумет Лонг или его отдельных компонентов у беременных женщин поэтому данных о безопасности его применения у беременных женщин нет. Препарат Янумет Лонг как и другие пероральные гипогликемические препараты не рекомендуется применять во время беременности.
Не проводилось доклинических исследований комбинированного препарата Янумет Лонг по оценке его влияния на репродуктивную функцию. Ниже приводятся данные полученные из исследований монотерапии препаратами ситаглиптина или метформина.
Ситаглиптии
Не выявлено тератогенного эффекта ситаглиптина в период органогенеза при пероральном введении крысам в дозах до 250 мг/кг или кроликам в дозах до 125 мг/кг что превышает экспозицию препарата у человека после приема рекомендуемой суточной дозы для взрослых 100 мг в 32 и 22 раза соответственно.
Наблюдалось незначительное увеличение случаев мальформации ребер (отсутствие гипоплазия искривление) у потомства крыс при пероральном введении препарата в суточных дозах 1000 мг/кг беременным самкам что превышает экспозицию препарата у человека после приема рекомендуемой суточной дозы для взрослых 100 мг приблизительно в 100 раз.
При пероральном введении самкам препарата в суточной дозе 1000 мг/кг наблюдалось незначительное снижение массы тела у обоих полов потомства крыс в период грудного вскармливания и снижение темпов прибавки в весе по окончании грудного вскармливания у самцов.
Однако данные репродуктивных исследований у животных не всегда позволяют прогнозировать действие препарата у человека.
Метформин
Не выявлено тератогенного эффекта метформина при введении крысам и кроликам в суточных дозах до 600 мг/кг что превышает экспозицию у человека после приема максимальной рекомендуемой суточной дозы 2000 мг в 2 и 6 раз соответственно (рассчитана по площади поверхности тела). Определение концентрации метформина в плазме у плода свидетельствует о частичной проницаемости плацентарного барьера.
Не проводилось исследований у животных по определению экскреции компонентов препарата Янумет Лонг с молоком. По данным исследований при монотерапии препаратами как ситаглиптин так и метформин проникают в молоко крыс.
Поскольку нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко препарат Янумет Лонг не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Режим дозирования препарата Янумет Лонг должен подбираться индивидуально исходя из текущей терапии эффективности и переносимости но без превышения максимальной рекомендуемой суточной дозы метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг.
Препарат Янумет Лонг следует принимать 1 раз в сутки во время еды желательно вечером. Доза препарата должна повышаться постепенно чтобы уменьшить нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) обусловленные действием метформина. Кроме того прием препарата Янумет Лонг с пищей способствует повышению концентрации метформина в плазме крови.
Для обеспечения пролонгированного высвобождения метформина перед проглатыванием таблетки ее не следует делить разламывать раздавливать или разжевывать.
Имеются сообщения об обнаружении не полностью растворенных таблеток в каловых массах. Неизвестно содержал ли данный материал действующие вещества. Пациента следует предупредить о необходимости сообщать лечащему врачу о случаях неоднократного обнаружения таблеток в каловых массах. При получении таких сообщений лечащий врач должен оценить адекватность гликемического контроля пациента.
Рекомендации по дозированию
Стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть выбрана исходя из текущего режима гипогликемической терапии пациента.
Препарат Янумет Лонг следует принимать 1 раз в сутки во время еды желательно вечером.
Препарат Янумет Лонг в дозировке 1000 мг + 100 мг следует принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Стартовая терапия
Пациентам с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая общая суточная стартовая доза препарата Янумет Лонг должна быть эквивалентна 1000 мг метформина и 100 мг ситаглиптина.
У пациентов принимающих препарат Янумет Лонг в указанной выше дозировке и не достигших адекватного контроля гликемии возможно постепенное (с целью уменьшения количества нежелательных реакций со стороны ЖКТ обусловленных действием метформина) увеличение дозы препарата вплоть до максимальной рекомендуемой суточной дозы метформина 2000 мг.
Для пациентов принимающих комбинированную терапию препаратами ситаглиптином и метформином
При переходе с комбинированной терапии ситаглиптином и метформином стартовая доза препарата Янумет Лонг может быть эквивалентна дозам принимаемых ситаглиптина и метформина.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не следует применять препарат Янумет Лонг у пациентов с почечной недостаточностью или дисфункцией почек например при концентрации креатинина сыворотки ≥15 мг/дл (у мужчин) и ≥14 мг/дл (у женщин) или со снижением клиренса креатинина (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Янумет Лонг у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Пожилые пациенты
Препарат Янумет Лонг следует применять с осторожностью у пожилых пациентов поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками. Необходимо осуществлять мониторинг функции почек с целью предупреждения развития метформин-ассоциированного лактоацидоза особенно у пожилых людей (см. разделы "Особые указания. Метформин. Лактоацидоз" и "Фармакологические свойства. Фармакокинетика. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов").
Дети
Данные по применению препарата Янумет Лонг у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные эффекты
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях комбинированная терапия ситаглиптином и метформином в основном хорошо переносилась пациентами с сахарным диабетом 2 типа. В целом частота побочных реакций на фоне комбинированной терапии ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой при приеме метформина в комбинации с плацебо.
Панкреатит
По данным обобщенного анализа результатов 19 двойных слепых рандомизированных клинических исследований в который были включены данные пациентов получавших ситаглиптин в суточной дозе 100 мг или соответствующий препарат контроля (активный или плацебо) частота развития случаев неподтвержденного острого панкреатита составила 01 случай на 100 пациенто-лет лечения в каждой группе (см. "Влияние на сердечно-сосудистую систему (исследование по безопасности TECOS)" и раздел "Особые указания. Панкреатит").
Клинически значимых отклонений показателей жизненно-важных функций или ЭКГ (включая длительность интервала QТс) на фоне комбинированной терапии ситаглиптином и метформином не наблюдалось.
Нежелательные реакции обусловленные приемом ситаглиптина
У пациентов не наблюдалось нежелательных реакций обусловленных приемом ситаглиптина. частота которых составила ≥ 1%.
Нежелательные реакции обусловленные приемом метформина с пролонгированным высвобождением
Нежелательными реакциями (независимо от причинно-следственной связи) наблюдавшимися с частотой ≥ 5% у пациентов в группе терапии метформином с пролонгированным высвобождением и чаще чем в группе плацебо являются диарея и тошнота/рвота.
Влияние на сердечно-сосудистую систему (исследование по безопасности TECOS)
Клиническое исследование по оценке влияния ситаглиптина на сердечно-сосудистую систему (TECOS) включало 7332 пациента с сахарным диабетом 2 типа получавших ситаглиптин в суточной дозе 100 мг (или 50 мг в сутки если исходно расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляла >30 и <50 мл/мин/173 м2) и 7339 пациентов получавших плацебо среди пациентов получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Исследуемый препарат (ситаглиптин или плацебо) назначался в дополнение к базисному лечению направленному на контроль сердечно-сосудистых факторов риска и достижение целевого уровня гликированного гемоглобина (HbAlc) согласно локальным стандартам ведения пациентов.
В исследование были включены 2004 пациента в возрасте ≥75 лет 970 из которых получали ситаглиптин 1034 - плацебо. В целом частота развития серьезных нежелательных явлений в группе пациентов получавших ситаглиптин была сопоставимой с частотой нежелательных явлений в группе плацебо.
При оценке предопределенных осложнений обусловленных сахарным диабетом между группами была выявлена сопоставимая частота развития инфекций (184%- в группе терапии ситаглиптином 177%- в группе плацебо) и почечной недостаточности (14%- в группе терапии ситаглиптином и 15% - в группе плацебо).
Профиль нежелательных явлений у пациентов в возрасте ≥75 лет в целом был сопоставим с профилем общей популяции.
В популяции пациентов "intention to treat" (пациенты которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата) которые исходно получали инсулин и/или препарат сульфонилмочевины. частота развития выраженной гипогликемии в группе терапии ситаглиптином составила 27% в группе плацебо - 25%.
У пациентов исходно не получавших инсулин и/или производное сульфонилмочевины частота развития выраженной гипогликемии в группе терапии ситаглиптином составила 10% в группе плацебо - 07%.
Частота развития случаев подтвержденного панкреатита у пациентов получавших терапию ситаглиптином составила 03% в группе плацебо - 02%.
Частота развития случаев подтвержденных злокачественных новообразований у пациентов получавших терапию ситаглиптином составила 37% в группе плацебо - 40%.

Передозировка
Ситаглиптин
В контролируемых клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев однократный прием ситаглиптина в дозе до 800 мг в целом хорошо переносился. В одном из исследований при приеме ситаглиптина в дозе 800 мг наблюдались минимальные изменения (увеличение) интервала QTc которые не считались клинически значимыми (см. раздел "Фармакологические свойства. Влияние на электрофизиологию сердца").
Дозы выше 800 мг в сутки в клинических исследованиях не изучались. В многодозовых клинических исследованиях (I фазы) ситаглиптина не наблюдалось каких-либо дозозависимых нежелательных реакций при приеме ситаглиптина в дозе до 600 мг в сутки в течение 10 дней и при приеме ситаглиптина в дозе до 400 мг в сутки в течение 28 дней.
В случае передозировки необходимо следовать стандартным рекомендациям таким как удаление невсосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта наблюдение за показателями жизнедеятельности включая ЭКГ и при необходимости назначение симптоматической терапии.
Ситаглиптин слабо диализируется. По данным клинических исследований в течение 3-4 часового сеанса диализа выводилось приблизительно 135% дозы. В случае клинической необходимости может быть назначен пролонгированный гемодиализ. Данных об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина нет.
Метформин
Наблюдались случаи передозировки метформином включая прием в количествах превышающих 50 г (50000 мг). Гипогликемия наблюдалась примерно в 10% всех случаев передозировки однако четкая причинная связь с передозировкой метформина не была установлена. Развитие лактоацидоза наблюдалось примерно в 32% всех случаев передозировки метформина (см. раздел "Особые указания. Метформин"). Возможно проведение гемодиализа (метформин диализируется со скоростью до 170 мл/мин в условиях хорошей гемодинамики) для выведения избытка метформина у пациента при подозрении на его передозировку.

Взаимодействие
Метформин и ситаглиптин
Одновременный многократный прием метформина (по 1000 мг 2 раза в сутки) и ситаглиптина (по 50 мг 2 раза в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не сопровождался значимыми изменениями фармакокинетических параметров ситаглиптина или метформина.
Исследования влияния межлекарственного взаимодействия на фармакокинетические параметры препарата Янумет Лонг не проводились однако имеется достаточное количество подобных исследований по каждому из компонентов препарата: ситаглиптину и метформину.
Ситаглиптин
По данным исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами ситаглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: метформина росигли газона глибенкламида симвастатина варфарина. пероральных контрацептивов. На основании этих данных можно полагать что ситаглиптин не ингибирует изоферменты CYP системы цитохрома CYP3A4 2С8 или 2С9.
Данные in vitro свидетельствуют что ситаглиптин также не подавляет изоферменты CYP2D6 1А2 2С19 или 2В6 и не индуцирует изофермент CYP3A4.
По данным популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с сахарным диабетом 2 типа сопутствующая терапия не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику ситаглиптина.
В исследовании оценивали ряд препаратов наиболее часто применяемых пациентами с сахарным диабетом 2 типа в том числе гипохолестеринемические препараты (например статины фибраты эзетимиб) антиагрегангы (например клопидогрел) гипотензивные препараты (например ингибиторы ангиотензиниревращающего фермента антагонисты рецепторов ангиотензина II бета-адреноблокаторы блокаторы "медленных" кальциевых каналов гидрохлоротиазид) анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (например напроксен диклофенак целекоксиб) антидепрессанты (например бупропион флуоксетин сертралин) антигистаминные (например цетиризин) ингибиторы протонной помпы (например омепразол лансопразол) и препараты для лечения эректильной дисфункции (например силденафил).
Отмечалось незначительное увеличение значения AUC (на 11%) а также значения средней Сmах (на 18%) дигоксина при одновременном применении с ситаглиптином. Это увеличение не считалось клинически значимым. При одновременном применении дигоксина и ситаглиптина рекомендуется наблюдение за пациентом.
Отмечалось увеличение значений AUC и Сmах ситаглиптина примерно на 29% и 68% соответственно при одновременном однократном приеме внутрь ситаглиптина в дозе 100 мг и циклоспорина (сильного ингибитора р-гликопротеина) в дозе 600 мг. Указанные изменения фармакокинетических параметров ситаглиптина не считались клинически значимыми.
Метформин
Глибенкламид: в исследовании межлекарственного взаимодействия однократных доз метформина и глибенкламида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось каких-либо изменений фармакокинетических и фармакодинамических параметров метформина.
Снижение значений AUC и Сmах глибенкламида было высоковариабельным. Недостаточная информация (однократный прием) и несоответствие концентрации в крови глибенкламида наблюдаемым фармакодинамическим эффектам ставят под вопрос клиническую значимость этого взаимодействия.
Фуросемид: в исследовании межлекарственного взаимодействия при приеме однократных доз метформина и фуросемида у здоровых добровольцев наблюдались изменения фармакокинетических параметров обоих препаратов. Фуросемид увеличивал значение Сmах метформина в плазме и цельной крови на 22% значение AUC метформина в цельной крови на 15% без значительного изменения почечного клиренса метформина. При одновременном приеме метформина и фуросемида значения Сmах и AUC фуросемида снизились на 31% и 12% соответственно по сравнению с приемом только фуросемида а период полувыведения уменьшился на 32% без значительного изменения почечного клиренса фуросемида. Нет информации о межлекарственном взаимодействии метформина и фуросемида при длительном одновременном применении.
Нифедипин: исследование межлекарственного взаимодействия нифедипина и метформина при приеме однократных доз с участием здоровых добровольцев выявило увеличение значений Сmах и AUC метформина в плазме на 20% и 9% соответственно а также увеличение количества выделяемого почками метформина. Значения Тmах и периода полувыведения метформина не изменились. Нифедипин увеличивает всасывание метформина. Влияние метформина на фармакокинетику нифедипина минимально.

Особые указания
Панкреатит
Были получены сообщения о случаях развития острого панкреатита включая геморрагический или некротический с летальным исходом и без него у пациентов принимающих ситаглиптин (см. раздел "Побочное действие").
Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина.
В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить прием препарата Янумет Лонг и других потенциально опасных лекарственных препаратов.
Мониторинг функции почек
Метформин и ситаглиптин выводятся преимущественно почками. Риск накопления метформина и развития лактоацидоза возрастает пропорционально степени нарушения функции почек поэтому препарат Янумет Лонг не следует назначать пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови выше верхней возрастной границы нормы.
У пожилых пациентов ввиду возрастного снижения функции почек для достижения адекватного гликемического контроля следует применять минимальную дозу препарата Янумет Лонг.
У пожилых пациентов особенно в возрасте >80 лет проводят регулярный мониторинг функции почек.
Перед началом терапии препаратом Янумет Лонг а также не реже одного раза в год после начала лечения следует подтвердить нормальную функцию почек с помощью надлежащих анализов.
У пациентов с риском развития почечной дисфункции контроль функции почек следует проводить чаще а при выявлении симптомов дисфункции почек прием препарата Янумет Лонг следует прекратить.
Развитие гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином
Как и в случае приема других гипогликемических средств гипогликемия наблюдалась при одновременном применении ситаглиптина и метформина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины (см. раздел "Побочное действие").
Для снижения риска развития гипогликемии индуцированной приемом производных сульфонилмочевины или инсулина возможно снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина (см. раздел "Способ применения и дозы").
Реакции гиперчувствительности
В ходе пострегистрационного мониторинга применения ситаглиптина входящего в состав препарата Янумет Лонг были получены сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности.
Данные реакции включали анафилаксию ангионевротический отек эксфолиативные кожные заболевания включая синдром Стивенса-Джонсона.
Поскольку эти данные получены добровольно от популяции неопределенного размера как правило невозможно достоверно определить частоту и причинно-следственную связь данных нежелательных реакций с терапией.
Указанные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала терапии ситаглиптином. некоторые наблюдались после приема первой дозы препарата.
Если появилось подозрение на развитие реакции гиперчувствительности следует прекратить прием препарата Янумет Лонг оценить другие возможные причины развития нежелательной реакции и назначить другую гипогликемическую терапию (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие. Пострегистрационные наблюдения").
Гипогликемия
В обычных условиях при монотерапии метформином гипогликемия не развивается однако ее развитие возможно на фоне голодания после значительной физической нагрузки без последующей компенсации израсходованных калорий или при одновременном приеме других гипогликемических препаратов (таких как производные сульфонилмочевины и инсулина) или алкоголя. Особенно риску развития гипогликемии подвержены пожилые ослабленные или истощенные пациенты пациенты с надпочечниковой или гипофизарной недостаточностью или пациенты злоупотребляющие алкоголем.
Гипогликемию трудно определить у пожилых пациентов и пациентов принимающих бета-адреноблокаторы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Янумет Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее следует учитывать случаи развития головокружения и сонливости отмечавшиеся на фоне применения ситаглиптина.
Кроме того пациенты должны знать о риске развития гипогликемии при одновременном применении препарата Янумет Лонг с производными сульфонилмочевины или инсулином.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг.
Упаковка:
28 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности запаянный защитной мембраной закрытый пластиковой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми и содержащий контейнер с силикагелем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Пуэрто-Рико


Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Мерк Шарп и Доум Б.В.

 


Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств

Аналоги по действующему веществу Метформин+Ситаглиптин