Кларитромицин табл. п/п/о 500 мг №5 Озон Озон ООО (Россия)

Кларитромицин табл. п/п/о 500 мг №5 Озон
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: Озон ООО (Россия)
Условия хранения: до 25 C°
 Нет в наличии
* Цена действительна при оформлении товара на сайте

Инструкция по применению Кларитромицин табл. п/п/о 500 мг №5 Озон Озон ООО (Россия) цена

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кларитромицин

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций учитывая потенциальную возможность появления головокружения вертиго спутанности сознания и дезориентации при применении данного препарата.

Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка
По 3 4 5 7 8 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 4 5 7 8 10 20 30 40 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата.
Одну банку или 1 2 3 4 5 6 7 8 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ООО "Озон"



Состав Кларитромицин табл. п/о 500 мг № 5


Торговое наименование препарата
Кларитромицин
Международное непатентованное наименование: Кларитромицин

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка содержит:
активное вещество: кларитромицин 500,0 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 50,0 мг, крахмал картофельный 20,0 мг, повидон-К25 26,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 40,0 мг, магния стеарат 4,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза 10,8 мг, макрогол-4000 3,2 мг, титана диоксид 6,0 мг.

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки видны два слоя: ядро почти белого цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-макролид
Код АТХ: J01FA09

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (такие как бронхит пневмония);
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (такие как фарингит синусит);
- инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит воспаление подкожной клетчатки рожа);
- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
- локализованные инфекции вызванные Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
- профилактика распространения инфекции обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC) ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
- эрадикация Н.pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.


Способ применения и дозы Кларитромицин табл. п/о 500 мг № 5


Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки при тяжелом течении инфекции. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит которые требуют лечения от 6 до 14 дней.
Дозы для лечения микобактериальных инфекций кроме туберкулеза
При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в сутки. Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД следует продолжать до тех пор пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует применять в комбинации с другими антимикробными препаратами активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.
Для профилактики инфекций вызванных MAC
Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых - 500 мг 2 раза в сутки.
Для эрадикации Н. pylori
У пациентов с язвенной болезнью вызванной инфекцией Н. pylori кларитромицин можно применять по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими противомикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7-14 дней в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Н. pylori.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин препарат противопоказан (для данной лекарственной формы).

Побочные эффекты
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) неизвестно (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - анафилактоидная реакция1 гиперчувствительность дерматит буллезный1 зуд крапивница макулопапулезная сыпь3; неизвестно - анафилактическая реакция ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль бессонница; нечасто - потеря сознания1 дискинезия1 головокружение сонливость тремор беспокойство повышенная возбудимость3 ; неизвестно - судороги психотические расстройства спутанность сознания деперсонализация депрессия дезориентация галлюцинации нарушения сновидений ("кошмарные" сновидения) парестезия мания.
Со стороны кожных покровов: часто - интенсивное потоотделение; неизвестно - акне геморрагии.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - почечная недостаточность интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия снижение аппетита.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - мышечный спазм3 костно-мышечная скованность1 миалгия2; неизвестно - рабдомиолиз2 .
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея рвота диспепсия тошнота боль в области живота; нечасто - эзофагит1 гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2 гастрит прокталгия2 стоматит глоссит вздутие живота4 запор сухость слизистой оболочки полости рта отрыжка метеоризм холестаз4 гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4; неизвестно - острый панкреатит изменение цвета языка и зубов печеночная недостаточность холестатическая желтуха.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - астма1 носовое кровотечение2 тромбоэмболия легочной артерии1 .
Со стороны органов чувств: часто - дисгевзия извращение вкуса; нечасто - вертиго нарушение слуха звон в ушах; неизвестно - глухота агевзия (потеря вкусовых ощущений) паросмия аносмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - вазодилатация1; нечасто - остановка сердца1 фибрилляция предсердий1 удлинение интервала QT на электрокардиограмме экстрасистолия1 трепетание предсердий; неизвестно - желудочковая тахикардия в том числе типа “пируэт”.
Лабораторные показатели: часто - отклонение в печеночной пробе; нечасто - повышение концентрации креатинина1 повышение концентрации мочевины1 изменение отношения альбумин-глобулин1 лейкопения нейтропения4 эозинофилия4 тромбоцитемия3 повышение активности в крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) гаммаглутамилтрансферазы (ГГТП)4 щелочной фосфатазы4 лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4; неизвестно - агранулоцитоз тромбоцитопения увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО) удлинение протромбинового времени изменение цвета мочи повышение концентрации билирубина в крови.
Общие расстройства: очень часто - флебит в месте инъекции1; часто - боль в месте инъекции1 воспаление в месте инъекции1; нечасто - недомогание4 гипертермия3 астения боль в грудной клетке4 озноб4 утомляемость4 .
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - целлюлит3 кандидоз гастроэнтерит2 вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные); неизвестно - псевдомембранозный колит рожа.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов принимавших суточную дозу кларитромицина равную 1000 мг были: тошнота рвота извращение вкуса боль в области живота диарея сыпь метеоризм головная боль запор нарушение слуха повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения такие как одышка бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.
У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3% пациентов получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
*В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами с приемом которых как известно связано развитие рабдомиолиза (статины фибраты колхицин или аллопуринол).
1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
2Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой.
3Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
4Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина таблетки покрытые пленочной оболочкой.


Противопоказания Кларитромицин табл. п/о 500 мг № 5


- Повышенная чувствительность к кларитромицину компонентам препарата и другим макролидам;
- одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол цизаприд пимозид терфенадин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи например эрготамин дигидроэрготамин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- пациенты с наличием в анамнезе удлинения интервала QT желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа "пируэт";
- пациенты с гипокалиемией (риск удлинения интервала QT);
- пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью протекающей одновременно с почечной недостаточностью;
- пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин симвастатин) в связи с повышением риска миопатии включая рабдомиолиз (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;
- одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- пациенты с холестатической желтухой/гепатитом в анамнезе развившихся при применении кларитромицина (см. раздел "Особые указания");
- порфирия;
- период грудного вскармливания;
- дети до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
- Почечная недостаточность средней степени тяжести;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами такими как алпразолам триазолам мидазолам для внутривенного применения (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременный прием кларитромицина с другими ототоксичными препаратами особенно аминогликозидами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
- одновременный прием с препаратами которые метаболизируются изоферментом CYP3A например карбамазепин цилостазол циклоспорин дизопирамид метилпреднизолон омепразол непрямые антикоагулянты (например варфарин) хинидин рифабутин силденафил такролимус винбластин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременный прием с препаратами индуцирующими изофермент CYP3A4 например рифампицин фенитоин карбамазепин фенобарбитал зверобой продырявленный (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- одновременный прием кларитромицина со статинами не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например флувастатин) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
- одновременный прием с блокаторами "медленных" кальциевых каналов которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например верапамил амлодипин дилтиазем);
- пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) тяжелой сердечной недостаточностью гипомагниемией выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин) а также пациенты одновременно принимающие антиаритмические препараты IА класса (хинидин прокаинамид) и III класса (дофетилид амиодарон соталол);
- беременность.

Беременность и лактация
Безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Применение при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае отсутствия альтернативной терапии а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кларитромицин выводится вместе с грудным молоком. При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.


Особые условия Кларитромицин табл. п/о 500 мг № 5


Передозировка
Симптомы: прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния параноидальное поведение гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме что характерно и для других препаратов группы макролидов.


Особые указания
Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
При применении кларитромицина сообщалось о печеночной дисфункции (повышение активности "печеночных" ферментов в крови гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита таких как анорексия желтуха потемнение мочи зуд болезненность живота при пальпации необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов в сыворотке крови.
При лечении практически всеми антибактериальными средствами в том числе кларитромицином описаны случаи развития псевдомембранозного колита тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника что может привести к росту С. difficile. Псевдомембранозный колит вызванный Clostridium difficile необходимо подозревать у всех пациентов испытывающих появление диареи после применения антибактериальных средств. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.
Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) тяжелой сердечной недостаточностью гипомагниемией выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин) а также при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин прокаинамид) и III класса (дофетилид амиодарон соталол). При данных состояниях и при одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет удлинения интервала QT.
Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов а также линкомицину и клиндамицину.
Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибактриальными препаратами. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. Макролиды можно применять при инфекциях вызванных Corynebacterium minutissimum заболеваниях acne vulgaris и рожа а так же в тех ситуациях когда нельзя применять пенициллин.
В случае появления острых реакций гиперчувствительности таких как анафилактическая реакция синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию.
В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").





Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств