Левофлоксацин табл. п/п/о 750 мг №10 Озон Озон ООО (Россия)

Состав Левофлоксацин табл. п/о 750 мг № 10

Торговое наименование препарата: Левофлоксацин
Международное непатентованное наименование: Левофлоксацин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат - 768,700 мг, в пересчете на левофлоксацин - 750,000 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 90.000 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия - 52,500 мг, повидон-К25 - 45,000 мг, кроскармеллоза натрия - 24.800 мг, магния стеарат - 15,000 мг. кремния диоксид коллоидный - 9.000 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт - 21,105 мг, макрогол-4000 - 14.535 мг. титана диоксид - 9.360 мг.

Описание:
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство-фторхинолон
Код АТХ: J01MA

Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- госпитальная пневмония;
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит);
- осложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- острый синусит.
При применении препарата Левофлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел "Особые указания").

Способ применения и дозы Левофлоксацин табл. п/о 750 мг № 10

Препарат следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи не разжевывая запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы определяются характером и тяжестью инфекции а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Учитывая то что биодоступность левофлоксацина при приеме в таблетках равна 99-100% в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе которая применялась при внутривенной инфузии.
Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидных препаратов содержащих магний и/или алюминий соли железа цинка или сукральфат.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин):

Инфекция	Доза мг	Кратность приема в сутки	Продолжительность лечения дни
Госпитальная пневмония	750	1	7-14
Внебольничная пневмония	750	1	5*
Острый бактериальный синусит	750	1	5
Осложненные инфекции мочевыводящих путей в т.ч. острый пиелонефрит	750	1	5**
Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей	750	1	7-14

*Данный режим показан для лечения внебольничной пневмонии вызванной Streptococcus pneumoniae (за исключением мультирезистентных штаммов) Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae. Mycoplasma pneumoniae Chlamydia pneumoniae.
** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей вызванных Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis и острого пиелонефрита вызванного Escherichia coli включая случаи с сопутствующей бактериемией.
Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК ≤ 50 мл/мин)

КК	Режим дозирования препарата
Рекомендуемая доза при КК > 50 мл/мин: 750 мг/24 ч
50-20 мл/мин	по 750 мг/48 ч
19-10 мл/мин	первая доза: 750 мг/48 ч затем по 250 мг/24 ч
< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД)	первая доза: 750 мг/48 ч затем по 250 мг/24 ч

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.
Если пропущен прием препарата нужно как можно скорее принять таблетку пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.
Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение стоит продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Побочные эффекты
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота не известна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Данные полученные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении левофлоксацина.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: синусовая тахикардия ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): удлинение интервала QT на кардиограмме желудочковые нарушения ритма желудочковая тахикардия желудочковая тахикардия типа "пируэт" которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы "Передозировка" "Особые указания").
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: лейкопения эозинофилия.
Редко: нейтропения тромбоцитопения.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): панцитопения агранулоцитоз гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль головокружение.
Нечасто: сонливость тремор дисгевзия (извращение вкуса).
Редко: парестезия судороги (см. раздел "Особые указания").
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): периферическая сенсорная нейропатия периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел "Особые указания" дискинезия экстрапирамидные расстройства агевзия (потеря вкусовых ощущений) паросмия (расстройство ощущения запаха особенно субъективное ощущение запаха объективно отсутствующего) включая потерю обоняния обморок повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия псевдоопухоль головного мозга).
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушения зрения такие как расплывчивость видимого изображения
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): преходящая потеря зрения увеит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов).
Редко: звон в ушах.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): снижение слуха потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные)' бронхоспазм аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея тошнота рвота.
Нечасто: боли в животе диспепсия метеоризм запор.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): геморрагическая диарея которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита включая псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указания") панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: повышение концентрации креатина в сыворотке крови.
Редко: острая почечная недостаточность (например вследствие развития
интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь зуд крапивница гипергидроз.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона экссудативная многоформная эритема реакции фотосенсибилизации (см. раздел "Особые указания") лейкоцитокластический васкулит стоматит.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия миалгия.
Редко: поражение сухожилий включая тендинит (например ахиллова сухожилия) мышечная слабость которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел "Особые указания").
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): рабдомиолиз разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел "Особые указания")) разрыв связок разрыв мышц артрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: анорексия.
Редко: гипогликемия особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии - "волчий" аппетит испарина дрожь нервозность).
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): гипергликемия тяжелая гипогликемия вплоть до развития гипогликемической комы особенно у пожилых пациентов. пациентов с сахарным диабетом принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин (см. раздел "Особые указания").
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто: грибковые инфекции развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: снижение артериального давления.
Общие расстройства:
Нечасто: астения.
Редко: пирексия (повышение температуры тела).
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): боль (включая боль в спине груди конечностях).
Нарушение со стороны иммунной системы:
Редко: ангионевротический отек.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): анафилактический шок анафилактоидный шок.
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто: повышение активности "печеночных" ферментов в крови (например аланинаминотрансферазы (АЛТ)) аспартатаминотрансферазы (ACT)) повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Нечасто: повышение концентрации билирубина в крови.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): тяжелая печеночная недостаточность включая случаи развития острой печеночной недостаточности иногда с летальным исходом особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например у пациентов с сепсисом) (см. раздел "Особые указания"); гепатит желтуха.
Нарушения психики:
Часто: бессонница.
Нечасто: чувство беспокойства тревога спутанность сознания.
Редко: психические нарушения (например галлюцинации паранойя) депрессия ажитация нарушение сна ночные кошмары.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда включая суицидальные мысли и суицидальные попытки нарушения внимания дезориентация нервозность нарушения памяти делирий.
Другие возможные нежелательные эффекты относящиеся ко всем фторхинолонам
Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Противопоказания Левофлоксацин табл. п/о 750 мг № 10

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам а также к любому из вспомогательных веществ препарата эпилепсия поражение сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы "Побочное действие" "Особые указания") беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода) период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка) детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста).

С осторожностью
У пациентов предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы; у пациентов одновременно принимающих препараты снижающие порог судорожной активности головного мозга такие как фенбуфен теофиллин) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хинолонами).
У пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль функции почек а также коррекция режима дозирования см. раздел "Способ применения и дозы"). У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III трициклические антидепрессанты макролиды нейролептики) (см. разделы "Передозировка" "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" "Особые указания").
У пациентов с сахарным диабетом получающих пероральные гипогликемические препараты (например глибенкламид) или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).
У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).
У пациентов с психозами или у пациентов имеющих в анамнезе психические заболевания (см. раздел "Особые указания").
У пациентов пожилого возраста у пациентов после трансплантации а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел "Особые указания").

Беременность и лактация
Препарат противопоказан для применения у беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания.

Особые условия Левофлоксацин табл. п/о 750 мг № 10

Передозировка
Симптомы
Исходя из данных полученных в токсикологических исследованиях проведенных у животных важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки левофлоксацина являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушение сознания включая спутанность сознания головокружение судороги).
При пострегистрационном применении при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы включая спутанность сознания судороги галлюцинации тремор.
Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
В клинико-фармакологических исследованиях проведенных с дозами левофлоксацина превышающими терапевтические наблюдалось удлинение интервала QT.
Лечение
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом включая ЭКГ- мониторирование. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблетками левофлоксацина показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводиться посредством диализа (гемодиализа перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфический антидот не известен.


Особые указания
Госпитальные инфекции вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonasaeruginosa) могут потребовать комбинированной терапии.
Пациенты предрасположенные к развитию судорог
Как и другие хинолоны левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы такими как инсульт тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты одновременно принимающие препараты снижающие порог судорожной активности головного мозга такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты снижающие порог судорожной активности такие как теофиллин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). При развитии судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Псевдомембранозный колит
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея особенно тяжелой степени упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита вызываемого Clostridiumdifficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.
Тендинит и разрыв сухожилий
При применении хинолонов включая левофлоксацин редко наблюдается тендинит который иногда может приводить к разрыву сухожилий включая ахиллово сухожилие и может быть двусторонним. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения или через несколько месяцев после завершения терапии фторхинолонами. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов принимающих фторхинолоны. риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Кроме этого у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов данной категории пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек суточную дозу следует скорректировать на основании клиренса креатинина. Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилия следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия например обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие").
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные потенциально летальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек анафилактический шок) даже при применении начальных доз (см. раздел "Побочное действие"). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях развития некроза печени включая развитие печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями например с сепсисом (см. раздел "Побочное действие"). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени таких как анорексия желтуха потемнение мочи кожный зуд и боли в животе.
Пациенты с нарушением функции почек
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек а также коррекция режима дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы"). При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел "Способ применения и дозы").
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течении 48 часов после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например посещать солярий).
Суперинфекция
Как и при применении других антибиотиков применение левофлоксацина особенно в течение длительного времени может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов) что может вызвать изменения микрофлоры которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.
Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например глибенкламидом) или инсулином. При применении левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания головокружение "волчий" аппетит головная боль нервозность ощущение сердцебиения или учащение пульса бледность кожных покровов испарина дрожь слабость). Если у пациента развивается гипогликемия необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов. если это возможно. При проведении лечения левофлоксацином у пациентов пожилого возраста у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
У пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии начало которой может быть быстрым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию.
Обострение псевдопаралитической миастении (myastheniagravis)
Фторхинолоны включая левофлоксацин характеризуются блокирующей нервно- мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались неблагоприятные реакции включая легочную недостаточность потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких и летальный исход которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел "Побочное действие").
Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой
Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillusanthracis полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях проведенных на животных а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.
Психотические реакции
Психотические реакции включая суицидальные мысли/попытки отмечались у пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы включая нарушения психики лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов. если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам имеющим в анамнезе психические заболевания.
Нарушения зрения
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел "Побочное действие").
Влияние на лабораторные тесты
У пациентов принимающих левофлоксацин определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам которые следует подтверждать более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.