Лефлобакт табл. п/п/о 500 мг № 10 Синтез ОАО (Россия)

Состав Лефлобакт ( Левофлоксацин ) табл. п/о 500 мг № 10

Торговое наименование препарата: Лефлобакт
Международное непатентованное наименование: Левофлоксацин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:
Состав ядра:
Действующее вещество: лсвофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) - 250 мг, 500 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал 1500, крахмал картофельный, кро- сповидон, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, повидон К 17), лактозы моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид (титана двуокись), тропеолин О.

Описание:
Таблетки дозировкой 250 мг - круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки дозировкой 500 мг - овальные, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство - фторхинолон
Код АТХ: J01MA

Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
- хронический бактериальный простатит;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин мо-жет применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- острый синусит;
- обострение хронического бронхита;
- неосложненный цистит.
При применении препарата Лефлобакт следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел "Особые указания").

Способ применения и дозы Лефлобакт ( Левофлоксацин ) табл. п/о 500 мг № 10

Способ применения
Таблетки Лефлобакт 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивая достаточным количеством жид-кости (от 05 до 1 стакана).
Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата (см. раздел "Фармакокинетика").
Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препа-ратов содержащих магний и/или алюминий железо цинк или сукральфата (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Учитывая то что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Лефлобакт в таблетках равна 99-100 % в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Лефлобакт на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе которая приме-нялась при внутривенной инфузии (см. раздел "Фармакокинетика")
Пропуск приема одной или нескольких доз препарата
Если случайно пропущен прием препарата то надо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Лефлобакт согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Дозы и продолжительность лечения
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции а также чувствитель-ностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимо-сти от течения заболевания.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нор-мальной функцией почек (КК > 50 мл/мин)
- Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Лсфлобакт 250 мг или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.
- Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Лсфлобакт 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.
- Пиелонефрит: по 2 таблетки Лефлобакт 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг лсвофлоксацина) - 7-10 дней.
- Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Лефлобакт 250 мг или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 28 дней.
1 Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 2 таблетки Лефлобакт 250 мг или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.
- Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) - до 3-х месяцев.
2 Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 2 таблетки Лефлобакт 250 мг или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацииа) 1 раз в сутки в течение до 8 недель.
- Острый синусит: по 2 таблетки Лефлобакт 250 мг или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 10-14 дней.
- Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Лефлобакт 250 мг или по 1 таблетке Лефлобакт 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней.
- Неосложненный цистит: по 1 таблетке Лефлобакт 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) - 3 дня.
Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования за ис-ключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Побочные эффекты
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града-циями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000) (включая отдель¬ные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встреча-емости не представляется возможным).
Данные полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом приме-нении препарата
Нарушения со стороны сердца: редко - синусовая тахикардия ощущение сердцебиения; частота неизвестна (постмаркетинговыс данные) - удлинение интервала QT желудочко-вые нарушения ритма желудочковая тахикардия желудочковая тахикардия типа "пи¬руэт" которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы "Передозировка" "Осо¬бые указания").
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения (умень-шение количества лейкоцитов в периферической крови) эозинофилия (увеличение коли-чества эозинофилов в периферической крови); редко - нейтропения (уменьшение количе-ства нейтрофилов в периферической крови) тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови) агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в пе-риферической крови) гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение; не¬часто - сонливость тремор дисгевзия (извращение вкуса); редко - парестезия судороги (см. раздел "Особые указания"); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - периферическая сенсорная нейропатия периферическая сенсорномоторная нейропатия (см. раздел "Особые указания") дискинезия экстрапирамидные расстройства агевзия (потеря вкусовых ощущений) паросмия (расстройство ощущения запаха особенно субъективное ощущение запаха объективно отсутствующего) включая потерю обоняния обморок по¬вышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия пссвдоопухоль мозга).
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения такие как расплывча-тость видимого изображения; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - прехо-дящая потеря зрения увеит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго (чув-ство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов); редко - звон в ушах; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - снижение слуха потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - бронхоспазм аллер-гический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея рвота тошнота; нечасто - боли в животе диспепсия метеоризм запор; частота неизвестна (постмаркетин-говые данные) - геморрагическая диарея которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита включая псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указа-ния") панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентра-ции креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность (например вследствие развития интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь зуд крапивница ги-пергидроз; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - токсический эпи-дермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона экссудативная многоформная эрите-ма реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультра-фиолетовому излучению (см. раздел "Особые указания") лейкоцитокластический васку-лит стоматит.
Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия миалгия; редко - поражение сухожилий включая тендинит (например ахиллова сухожилия) мышечная слабость которая может быть особенно опасна у пациентов с пссвдопаралитичсской миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел "Особые указания"); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - рабдомиолиз разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел "Особые указания")) разрыв связок разрыв мышц артрит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия; редко - гипогликемия особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: "волчий" аппетит нервозность испарина дрожь); частота неизвестна - гипергликемия тяжелая гипогликемия вплоть до развития гипогликемической комы особенно у пожилых пациентов у пациентов с сахарным диабетом принимающих пероральные гипо¬гликемические препараты или инсулин (см. раздел "Особые указания").
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
Нарушения со стороны сосудов: редко - снижение артериального давления.
Общие расстройства: нечасто - астения; редко - пирексия (повышение температуры тела); частота неизвестна - боль (включая боль в спине груди и конечностях).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - анафилактический шок анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" ферментов в крови (например аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспарта-таминотрансферазы (ACT)) повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто - повышение концентрации билирубина в крови; ча-стота неизвестна (постмаркетинговые данные) - тяжелая печеночная недостаточность включая случаи развития острой печеночной недостаточности иногда с фатальным исходом особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например у пациентов с сепсисом) (см. раздел "Особые указания") гепатит желтуха.
Нарушения психики: часто - бессонница; нечасто - чувство беспокойства тревога спутанность сознания; редко - психические нарушения (например галлюцинации паранойя) депрессия ажитация (возбуждение) нарушения сна ночные кошмары; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) - нарушения внимания дезориентация нервозность нару¬шение памяти делирий нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Другие возможные нежелательные эффекты относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко - приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Противопоказания Лефлобакт ( Левофлоксацин ) табл. п/о 500 мг № 10

- Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам а также к любому из вспомогательных веществ препарата Лефлобакт;
- непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- эпилепсия;
- пссвдопаралитичсская миастения (myasthenia gravis) (см. разделы "Побочное действие" "Особые указания");
- поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста);
- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у пло-да);
- период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хряще-вых зон роста костей у ребенка).

С осторожностью
- У пациентов предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов одновременно прини¬мающих препараты снижающие порог судорожной активности головного мозга такие как фенбуфен теофиллин) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными сред¬ствами");
- у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хино¬лонами);
- у пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль функции почек а также коррекция режима дозирования см. раздел "Способ применения и дозы");
- у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов по-жилого возраста у пациентов женского пола у пациентов с нескорректированными элек-тролитными нарушениями (с гипокалиемией гипомагниемией); с синдромом врожденно-го удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов способ-ных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III трициклические антидепрессанты макролиды нейролептики) (см. разделы "Передозировка" "Взаимодей-ствие с другими лекарственными средствами" "Особые указания");
- у пациентов с сахарным диабетом получающих пероральные гипогликемические препа-раты (например глибенкламид) или препараты инсулина (возрастает риск развития гипо-гликемии);
- у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежела-тельных реакций при применении лсвофлоксацина);
- у пациентов с психозами или у пациентов имеющих в анамнезе психические заболева-ния (см. раздел "Особые указания");
- у пациентов пожилого возраста у пациентов после трансплантации а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел "Особые указания").

Беременность и лактация
Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.

Особые условия Лефлобакт ( Левофлоксацин ) табл. п/о 500 мг № 10

Взаимодействие
Взаимодействия требующие соблюдения осторожности
С препаратами содержащими магний алюминий железо и цинк диданозином.
Препараты содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии) магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды) диданозин (только лекарственные формы содержащие в качестве буфера алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приёма таблеток Лефлобакт.
Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.
С сукральфатом
Действие препарата Лефлобакт значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам получающим левофлоксацин и сукральфат рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.
С теофиллином фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов снижающими порог судорожной готовности головного мозга
Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов снижающих порог судорожной готовности головного мозга возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.
Концентрация лсвофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается толь-ко на 13 %.
С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)
У пациентов получавших лечение лсвофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоа¬гулянтами (например варфарином) наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и лсвофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
С пробенецидом и циметидином
При одновременном применении лекарственных препаратов нарушающих почечную канальцевую секрецию таких как пробенецид и циметидин и левофлоксацина следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Выведение (почечный клиренс) лсвофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно что это может иметь клиническое значе-ние при нормальной функции почек.
С циклоспорином
Левофлоксацин увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33 %. Так как это увеличение является клинически незначимым коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.
С глюкокортикостероидами
Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
С лекарственными препаратами удлиняющими интервал QT
Левофлоксацин как и другие фторхинолоны должен применяться с осторожностью у па-циентов получающих препараты удлиняющие интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III трициклические антидепрессанты макролиды нейролептики).
Прочие
Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином глибенкламидом ранити¬дином и варфарином показали что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени чтобы это имело клиническое значение.


Передозировка
Симптомы: тошнота эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) удлинение интервала QT спутанность сознания головокружение судоро¬ги.
Лечение: промывание желудка симптоматическое диализ неэффективен. Специфическо¬го антидота нет.


Особые указания
Госпитальные инфекции вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonasaeruginosa) могут потребовать комбинированного лечения.
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганиз-мов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране.
Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установ-лен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувстви¬тельности к левофлоксацину.
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк
Имеется высокая вероятность того что метициллин-резистентный золотистый стафи-лококк будет резистентным к фторхинолонам включая левофлоксацин. Поэтому ле-вофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфек-ций вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к лево-флоксацину.
Пациенты предрасположенные к развитию судорог
Как и другие хинолоны левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы такими как инсульт тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты одновременно получающие препараты сни-жающие порог судорожной активности головного мозга такие как фенбуфен и другие по-добные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты снижающие порог судорожной активности такие как теофиллин (см. раздел "Взаимодей-ствие с другими лекарственными средствами").
Псевдомембранозный колит
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея особенно тяжелой степени упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита вызываемого Clostridiumdifficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать спе-цифическую антибиотикотерапию (ванкомицин тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.
Тендинит
При применении хинолонов включая левофлоксацин редко наблюдается тендинит кото-рый иногда может приводить к разрыву сухожилий включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов принимающих фторхинолоны риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. Кроме этого у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов поэтому рекомендуется со¬блюдать осторожность при назначении фторхинолонов данной категории пациентов. При подозрении на развитие тендинита следует немедленно прекратить лечение препаратом Лефлобакт и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия например обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие").
Реакции гиперчувcтвителъности
Левофлоксацин может вызывать серьезные потенциально летальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек анафилактический шок) даже при применении начальных доз (см. раздел "Побочное действие"). Пациентам следует немедленно прекра¬тить прием препарата и обратиться к врачу.
Тяжелые буллезные реакции
При применении левофлоксацина наблюдались случаи развития тяжелых буллезных кожных реакций таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Побочное действие") В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечение до его консультации.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях развития некроза печени включая развитие печеночной недоста-точности с летальным исходом при применении левофлоксацина главным образом у па-циентов с тяжелыми основными заболеваниями например с сепсисом (см. раздел "Побочное действие"). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени таких как анорексия желтуха потемнение мочи кожный зуд и боли в животе.
Пациенты с нарушениями функции почек
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки у пациентов с нарушениями функции почек требуется обязательный контроль функции почек а также коррекция режима дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы"). При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел "Способ применения и дозы").
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например посещать солярий).
Суперинфекция
Как и при применении других антибиотиков применение левофлоксацина особенно в те-чение длительного времени может приводить к усиленному размножению нечувстви-тельных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов) что может вызывать изменение микрофлоры которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин.
При применении фторхинолонов включая левофлоксацин следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия); при одновременном применении лекарственных препаратов способных удлинять интервал QT таких как антиаритмические средства класса IA и III трициклические антидепрессанты макролиды нейролептики.
Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью при¬менять фторхинолоны включая левофлоксацин (см. разделы "С осторожностью" "Способ применения и дозы" "Побочное действие" "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдеги- дрогеназы имеется предрасположенность к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.
Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например препаратами глибенкламидом) или инсулином. При применении левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания головокружение "волчий" аппетит головная боль нервозность ощущение сердцебиения или учащение пульса бледность кожных покровов испарина дрожь слабость). Если у пациента развивается гипогликемия необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случа¬ях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов если это возможно. При проведении лечения левофлоксацином у пациентов пожило¬го возраста у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
У пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии начало кото¬рой может быть быстрым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск разви¬тия необратимых изменений.
Обострение псевдопаралитической миастении (myastheniagravis)
Фторхинолоны включая левофлоксацин характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции включая легочную недостаточность потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких и летальный исход которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел "Побочное действие").
Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой
Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чув-ствительности к нему Bacillusanthracis полученных в исследованиях invitro и в экспери-ментальных исследованиях проведенных на животных а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к нацио-нальным и/или международным документам которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.
Психотические реакции
Психотические реакции включая суицидальные мысли/попытки отмечались у пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы включая нарушения психики лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам имеющим в анамнезе психические заболевания.
Нарушения зрения
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел "Побочное действие").
Влияние на лабораторные тесты
У пациентов принимающих левофлоксацин определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам которые следует подтверждать более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.