Ксизал таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №14

Ксизал таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №14
* Реальный внешний вид товара может отличаться от изображений, представленных на сайте.
Производитель: UCB Pharma S.A (Швейцария)
Условия хранения: до 25 C°
Срок годности: 01-06-2024
 Товар в пути (ближайшая поставка 09-12-2021)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Ксизал
Регистрационный номер: П N016137/01
Торговое патентованное название: Ксизал
Международное непатентованное название: левоцетиризин
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5,0 мг; вспомогательные    вещества:лактозы моногидрат    63,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг, опадрай У-1-7000 3,00 мг (содержит гипромеллозу 62,5 94, титана диоксид (E171) 31 0/0, макрогол 400 6,25 94).

Описание
Овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка «Y».

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AE09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Левоцетиризин — активное вещество препарата Ксизало — это R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.
Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя снижает ее скорость. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 0,9 час и составляет 270 нг/мл, равновесная концентрация достигается через 2 суток.
Левоцетиризин на 9094 связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 1000/0,
Менее 140/0 препарата метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного метаболита.
Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 7,9 час. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,494 принятой дозы препарата выводится почками, около 12,90/0 - через кишечник. У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 40 мл/мин клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе общий клиренс снижается на 800/0, что требует изменения  соответствующего режима дозирования. Менее 100/0 препарата удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Показания к применению
Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего)    и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; Поллиноз (сенная лихорадка);
Крапивница;
Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин); Детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности);

Беременность и период грудного вскармливания
С осторожностью

При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования);
У пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);  У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи;
При одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, а также на развитие в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось.
Применение препарата при беременности противопоказано.
Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Таблетки покрытые пленочной оболочкой принимают внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.
Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.
Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с умеренной почечной неДостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.
У пациентов с тяжелой почечной неДостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг раз в З дня.
Пациентам с почечнои и печеночной неДостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Продолжительность приема препарата:
При лечении сезонного (интермитгирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата Ксизаля у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
Если вы принимаете (или недавно принимали) другие препараты, вюлючая безрецептурные, сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Ксизало не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

Побочные эффекты
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет наиболее часто (>l/100, <l/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (>l/1000, 4/100) встречались астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 лет наиболее часто (>l/100, <l/10) встречались головная боль и сонливость.
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна из-за недостаточности данных.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Со стороны метаболизма и расстройств питания:
Повышение аппетита
Со стороны психики:
Тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные
мысли
Со стороны нервной системы:
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
Со стороны слуха:
Вертиго
Со стороны органа зрения:
Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены
Со стороны дыхательной системы:
Одышка, усиление симптомов ринита
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, рвота
Гепатобилиарны е расстройства:
Гепатит, изменение функциональных проб печени
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
Дизурия, задержка мочи
Со стороны кожи и мягких тканей:
Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация
Со стороны костно-мышечнои системы:
Боль в мышцах
Общие расстройства:
Периферические отеки, увеличение массы тела
Прочее:
Перекрестная реактивность
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не  проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном,    псевдоэфедрином, циметидином,  кетоконазолом,  эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 1694 (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 400/0 , а экспозиция ритановира незначительно изменялась (-11 0/0).
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или  лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Ксизал может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой- В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг.
По 7 или 10 таблеток в блистере из ПВХ — алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 0 . Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ЮСБ Фаршим СА., Промышленная зона Планши,, Шмен де Круа Бланш 0, СH-1630 Булле, Швейцария
Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу; Москва, 105082, Переведеновский пер., д. 13, стр.21. тел.: (495) 644 33 22; Факс: (495) 644 33 29


Инструкция по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств