Нормомед таблетки 500 мг №20 Обнинская ХФК (Россия)

Состав Нормомед таблетки 500 мг №20

Торговое наименование: Нормомед®
Международное непатентованное или группировочное наименование: инозин пранобекс

Лекарственная форма: таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Инозин Пранобекс - 500,0 мг
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза - 33,5 мг
Перлитол флеш (маннитол – 80 % и кукурузный крахмал – 20 %) - 33,5 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия - 67,0 мг
Повидон К-17 - 10,0 мг
Магния стеарат - 6,0 мг


Описание: Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом, c риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа
иммуностимулирующее средство

Код АТХ: J05AX05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Инозин Пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин Пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов – ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Тклеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы
свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.


Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочнокишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до Nоксида, а 4-ацетамидобензоат – до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т½)
составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин – для
4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания к применению Нормомед таблетки 500 мг №20

• Лечение гриппа и других ОРВИ;
• инфекции, вызываемые вирусом герпеса I и II типов: генитальный и лабиальный герпес,герпетический кератит, ветряная оспа, опоясывающий лишай;
• инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна -Барра;
•цитомегаловирусная инфекция;
• корь тяжелого течения;
• папилломавирусная инфекция: папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция половых органов у мужчин и женщин, бородавки;
• подострый склерозирующий панэнцефалит;
• контагиозный моллюск.

Способ применения и дозы Нормомед таблетки 500 мг №20

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема, что составляет в среднем для взрослых – 6-8 таблеток в сутки, для детей - по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела в сутки. При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых 3-4 г/день, для детей в возрасте 3 лет и старше –50 мг/кг/сут.
Продолжительность лечения:
При острых заболеваниях продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение необходимо продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических симптомов. При необходимости, длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение у взрослых и детей проводится несколькими курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут (1-2 таблетки) в течение 30 дней.
При герпетической инфекции взрослым и детям назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания, в бессимптомный период – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 30 дней для уменьшения числа рецидивов.
При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в день, детям – по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела в сутки в 3-4 приема в течение 14-28 дней в виде монотерапии.
При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, назначают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.
При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат
назначают по 2 таблетки 3 раза в день, детям – по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела в сутки в 3-4 приема в день либо в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее с трехкратным повторением указанного курса с интервалами в 1 мес.
Применение у пожилых пациентов. Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. На фоне лечения препаратом Нормомед® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочное действие
Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: частые – >1 % и <10 %; нечастые – >0,1 % и <1 %.
Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечастые – нервозность, сонливость, бессонница.
Со стороны ЖКТ: частые – снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечастые – диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частые – временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: частые – зуд, сыпь; нечастые – макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые – полиурия.
Общие расстройства: частые – боль в суставах, обострение подагры. Лабораторные и инструментальные данные: частые - повышение концентрации азота мочевины крови.

Противопоказания Нормомед таблетки 500 мг №20

• повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата; • подагра;
• мочекаменная болезнь;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

Применение при беременности и период грудного вскармливания
Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Особые условия Нормомед таблетки 500 мг №20

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его T½ (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).


Передозировка
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания
Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом. Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
После 2-х недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
При длительном приеме после 4-х недель целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность «печеночных» трансаминаз в плазме крови, креатинин, мочевая кислота).
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.